Wyniki badania ESSENCE i TIMI 11B wykazały wyższą skuteczność enoksaparyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (unfractionated heparyn, UFH) w leczeniu chorych średniego i wysokiego ryzyka z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (non ST-segement elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS). Wyniki krótkoterminowej (30-dniowej) obserwacji w badaniu INTERACT wykazały ponadto wyższą skuteczność stosowania enoksaparyny w porównaniu do UFH w grupie chorych wysokiego ryzyka z NSTEACS, leczonych ASA i eptifibatidem. W obserwacji 30-dniowej wykazano 44-procentową względną redukcję ryzyka wystąpienia zawałów w grupie otrzymującej enoksaparynę w porównaniu do grupy otrzymującej UFH (5% vs 9%, p = 0,031).

Cel badania
Ocena skuteczności enoksaparyny w porównaniu do UFH w okresie długoterminowej – 2,5-letniej obserwacji.

Wszyscy chorzy otrzymali ASA i dożylnie 180 µg/kg m.c eptifibatidu w dawce nasycającej, a następnie 2 µg/kg m.c./min we wlewie dożylnym przez 48 godz. Randomizacja do grupy leczonej 1 mg/kg m.c. enoksaparyny 2 razy dziennie lub 70 U/kg UFH w dawce nasycającej, a następnie 15 U/godz. pod kontrolą ACT przez 48 godzin. Decyzja o leczeniu interwencyjnym była podejmowana indywidualnie. Inne leki w zależności od sytuacji klinicznej.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zgon i zawał.

Drugorzędowy punkt końcowy: diagnostyczne cewnikowanie serca, rewaskularyzacja, ponowne leczenie szpitalne z powodu niestabilnej dusznicy i niewydolności serca.

Średni wiek chorych wyniósł 64 lat, mężczyźni stanowili 69% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 49% chorych, przebyty zawał u 28%, przebyte PCI u 11% chorych, CABG 10% u chorych, cukrzycę u 23%, hipercholesterolemię u 45%. Palacze – 28% badanych.

Spośród 639 chorych włączonych do badania, po 2,5-letnim okresie obserwacji informacje uzyskano od 601 chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony punkt pierwotny wystąpił u 8,9% chorych w grupie leczonej enoksaparyną i u 14,7% chorych z grupy UFH (p = 0,0245) (HR 0,62; 95% CI 0,39-0,99; p = 0,042). Znamienna statystycznie redukcja liczby zgonów i ponownych zawałów utrzymywała się przez cały okres obserwacji. Po uwzględnieniu całej badanej grupy (746 chorych) pierwotny punkt końcowy badania wystąpił u 10,0% chorych z grupy enoksaparyny i u 17,2% chorych z grupy UFH (p = 0,004) (HR 0,59; 95% CI 0,39-0,88; p = 0,0085).

Drugorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano znamiennych statystycznie różnic w częstości występowania poszczególnych składowych drugorzędowego punktu końcowego. Ponownej rewaskularyzacji wymagało 11,9% chorych z grupy enoksaparyny i 15,2% chorych z grupy UFH (p = 0,28). Niestabilna dusznica wystąpiła odpowiednio u 4,3% vs 4,4% chorych, a niewydolności serca u 2,0% vs 1,7% chorych.

 

Wczesne leczenie chorych wysokiego ryzyka z  NSTEACS ASA, eptifibatidem i enoksaparyną wiąże się z dobrymi wynikami wczesnymi, które utrzymują się w długim okresie obserwacji.