»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » INSPIRE (Risk Group)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
INSPIRE (Risk Group)
AdenosINe Sestamibi Post-InfaRction Evaluation (INSPIRE) Trial
Liczba badanych: n=728
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2006
Prezentacja: 2004 ACC NEW ORLEANS
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Wybór optymalnej strategii postępowania ze stabilnymi chorymi po zawale serca i niskim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych pozostaje nadal w obszarze decyzji spornych. Problemem nierozwiązanym pozostaje wybór nieinwazyjnych badań, możliwych do wykonania we wczesnej fazie po zawale serca, które identyfikowałyby chorych z niskim ryzykiem powikłań i ułatwiały decyzje o wypisie chorego ze szpitala. Aktualnie w większości ośrodków wykonuje się próbę wysiłkową, a u chorych z objawami niedokrwienia serca - angiografię. Wyjaśnienia wymaga jeszcze, czy badanie scyntygraficzne z adenozyną oceniające perfuzję mięśnia sercowego (SPECT) może zmienić dotychczasową praktykę.
 
Cel badania
Ocena przydatności klinicznej i bezpieczeństwa SPECT ze stymulacją farmakologiczną adenozyną wykonanego u chorych w pierwszych dniach po zawale w celu identyfikacji chorych z niskim ryzykiem powikłań pozawałowych.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 728 chorych ≥ 18. roku życia, z zawałem z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI). Do badania nie włączano chorych leczonych pierwotną angioplastyką, ze wstrząsem kardiogennym, z niestabilnością wieńcową wymagającą rewskularyzacji, z niewydolnością serca, LBBB lub groźnymi zaburzeniami rytmu.
Metodyka:
U chorych wykonywano badanie SPECT w czasie pierwszych 10 dni hospitalizacji. W badaniu SPECT oceniano liczbę segmentów niedokrwionych w spoczynku i po podaniu adenozyny [całkowity ubytek perfuzji PDS (perfusion defet size) i niedokrwienny ubytek perfuzji IPDS (ischemic PDS )]. Z łącznej liczby 728 chorych na podstawie SPECT, 242 chorych zakwalifikowano do grupy niskiego ryzyka PDS < 20%, IPDS < 10%), 213 chorych do grupy pośredniego ryzyka (PDS ≥ 20% i IPDS < 10%) i 273 chorych do grupy wysokiego ryzyka (PDS ≥ 20% i IPDS ≥ 10%). Obserwację przeprowadzono przez rok. Ocena punktów końcowych w poszczególnych, zdefiniowanych na podstawie SPECT grupach ryzyka.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon, zawał, rehospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub ciężkiej niewydolności serca.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgonu sercowy lub ponowny zawał.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 63 lata, mężczyźni stanowili 69% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 58%, dusznicę bolesną u 28%, przebyty uprzednio zawał u 17%, cukrzycę 30%, hiperlipidemię u 62% chorych. Palacze – 58% badanych.
Zawał Q – 48% chorych. Lokalizacja zawału przednia – 32% chorych, dolna – 38%, boczna – 10%. Średni PDS – 26,3% (w grupie małego ryzyka – 7,4%, w grupie pośredniego ryzyka – 36,1%, w grupie wysokiego ryzyka – 44,2% (p < 0,0001). Średnia wartość IPDS 10% (w grupie małego ryzyka – 2,8%, w grupie pośredniego ryzyka – 3,7%, w grupie wysokiego ryzyka – 23,7% (p < 0,0001). Średnia wartość EF – 46% (w grupie małego ryzyka – 57%, w grupie pośredniego ryzyka – 37%, w grupie wysokiego ryzyka – 28% (p < 0,0001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek chorych, u których wystąpiły zdarzenia sercowe, wzrastał wraz ze wzrostem ryzyka określonym na podstawie SPECT. Najwyższa liczba powikłań wystąpiła w grupie wysokiego ryzyka pomimo że 50% chorych miało wykonaną rewaskularyzację naczynia wieńcowego na początku badania. Złożony punkt końcowy wystąpił u 5,4% chorych w grupie małego ryzyka u 14% chorych w grupie pośredniego ryzyka i u 18,6% chorych w grupie wysokiego ryzyka (p = 0,001).
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba zgonów lub zawałów wzrastała w zależności od wstępnej klasyfikacji do grupy ryzyka. Po roku obserwacji zgon lub zawał wystąpił u 1,8% chorych w grupie małego ryzyka u 9,2% chorych w grupie pośredniego ryzyka i 11,6% chorych w grupie wysokiego ryzyka (p = 0,009). Po uwzględnieniu w analizie wieloczynnikowej skali ryzyka TIMI w dalszym ciągu utrzymywała się istotna statystycznie różnica pomiędzy grupami w odsetku chorych, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (p = 0,01) oraz zgon lub zawał (p = 0,02).
W analizie wieloczynnikowej z uwzględnieniem skali ryzyka TIMI (skala dla NSTEMI) i wartości EF, niezależnymi czynnikami zdarzeń sercowych był wyjściowy PDS (p < 0,0001), IPDS (p < 0,005) i wartość EF (p= 0,005), a niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu lub zawału tylko PDS (p < 0,0001). Średni czas pobytu w szpitalu 5,5 dnia (koszt 5609 USD) w grupie małego ryzyka, 8,0 dni (koszt 9967 USD) w grupie pośredniego ryzyka i 13,9 dni (koszt 13269 USD)w grupie wysokiego ryzyka (p < 0,0001 dla długości hospitalizacji, p < 0,0001 dla kosztów hospitalizacji).

Wnioski
Badanie SPECT po stymulacji adenozyną, dobrze identyfikuje chorych niskiego ryzyka, których roczne ryzyko zgonu lub zawału serca nie przekracza 2%.
Stan chorobowy:
CHD / zawał
badania
Leczenie:
inwazyjna - zachowawcza strategia
obserwacja
Piśmiennictwo:
Mahmarian JJ, Shaw LJ, Filipchuk NG, Dakik HA, Iskander SS, Ruddy TD, Henzlova MJ, Keng F, Allam A, Moye LA, Pratt CM; INSPIRE Investigators. A multinational study to establish the value of early adenosine technetium-99m sestamibi myocardial perfusion imaging in identifying a low-risk group for early hospital discharge after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19, 48(12), 2448-2457. [PMID]: 17174181.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: