Restenoza w stencie (in-stent restenosis, ISR) rozwija się szczególnie często po implantacji stentu metalowego, u chorych z licznymi lub długimi zmianami. Rozlana ISR pozostaje poważnym problemem klinicznym odpowiednio do wysokiej nawrotowości po konwencjonalnej angioplastyce. Dotychczasowe leczenie z użyciem brachyterapii wewnątrzwieńcowej z promieniowaniem γ lub β, jest zastępowane implantacją stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi.

 

Ocena wyników leczenia chorych z rozlaną ISR u których zastosowano brachyterapię wewnątrzwieńcową w porównaniu z implantacją stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES).

Grupę badaną stanowiło 129 chorych z rozlaną ISR w naczyniu natywnym (długość zmian ≥ 10 mm, wymiar stenozy > 50%) z objawami dusznicy lub niedokrwienia mięśnia sercowego.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n = 65 chorych) lub do w której wykonywano brachyterapię (n = 64 chorych). W czasie brachyterapii stosowano system ¹⁸⁸Re-MAG₃ w którym używa się cewnika zakończonego balonem do którego podaje się roztwór renium-188-merkaptoacetyltriglicyny emitujący promieniowanie β. W czasie brachyterapii napromieniowaniu poddawano zmianę wraz z 5 mm przylegającymi, niezmienionymi odcinkami naczyń. Natomiast stenty implantowano, dobierając ich długość tak, aby pokryły całą zmianę. Kontrolne badania po 1, 3, 6, 9 i 12 mies. Kontrolne badanie angiograficzne po 6 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late loss lumen, LLL) w segmencie (obejmującym stent lub stent z 5 mm przylegającymi, niezmienionymi odcinkami naczyń) po 6 mies. w badaniu angiograficznym.

Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficznie restenoza, klinicznie MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja miejsca (target lesion revascularization, TLR) w obserwacji rocznej.

Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 57% chorych, cukrzycę u 31%. Palacze – 29% badanych.

Klinicznie dusznica stabilna u 53% chorych, niestabilna u 47%. Choroba wielonaczyniowa u 42% chorych. Zmiana zlokalizowana w tętnicy przedniej zstępującej u 55% chorych, w tętnicy okalającej u 12% i w prawej tętnicy wieńcowej u 33%. Średnio implantowano 1,6 stenta na zmianę, średnia długość stenów – 34,8 mm. Średnia długośc segmentu w którym wykonywano brachyterapię – 38,9 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w segmencie obejmującym stent wyniosła 0,23±0,59 mm w grupie z implantowanym SES i 0,40±0,72 mm w grupie w której wykonywano brachyterapię (p = 0,199). Natomiast w segmencie obejmującym stent i 5 mm przylegające, niezmienione odcinki naczyń 0,15±0,62 vs 0,55±0,69 mm odpowiednio grupach (p < 0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: restenozę w segmencie obejmującym stent stwierdzono u 6% chorych w grupie z implantowanym SES i u 20,8% chorych w grupie w której wykonano brachyterapię (p = 0,043). Różnica była jeszcze większa w ocenie segmentu obejmującego stent i 5 mm przylegające, niezmienione odcinki naczyń. Restenozę stwierdzono u 8% vs 30,2% chorych odpowiednio grupach (p = 0,006). W badaniu wewnątrznaczyniowym ultrasonograficznym hiperplazję intimy stwierdzono na powierzchni 0,8±0,9 mm² w grupie z implantowanym SES i na powierzchni 2,7±1,3 mm² w grupie w której wykonano brachyterapię (p < 0,001).

Klinicznie MACE obserwowano u 7,7 vs 18,8% chorych w grupie z implantowanym SES vs w grupie brachyterapii (p = 0,073). Zmarło 2 chorych w grupie z implantowanym SES, podobnie zawał obserwowano u 1 chorego, ponowną TLR wykonano u 4,6 vs 18,8% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,014). Zakrzepicę w stencie (podostrą i późną) obserwowano u 2 chorych.

Implantacja SES u chorych z rozlaną ISR wiąże się z mniejszą utrata światła i mniejszą częstością restenozy w badaniu angiograficznym, a klinicznie obserwuje się trend w kierunku mniejszej ilości poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z brachyterapią.