»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » IMPACT

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
IMPACT
Impact of Medical Subspecialty on Patient Compliance to Treatment
Liczba badanych: n=4499
Czas obserwacji: 12 tygodni
Rok publikacji: 2004
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
nie
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i współpraca chorych przy pobieraniu nowego leku będącego kombinacją niacyny długouwalniającej się i lowastatyny.

Kryteria włączenia:
Chorzy ≥18 roku życia z dyslipidemią wymagającą leczenia zgodnie z zaleceniami NCE PAT Panel III.
Metodyka:
Chorzy pobierali 1 tabletkę (niacyna 500mg/lowastatyna 20mg) raz dziennie na noc przez 4 tygodnie, a następnie 2 tabletki raz dziennie (1000mg/40mg). Chorzy byli przeszkalani w zakresie prawidłowej diety jak również otrzymywali bezpłatne informacje telefonicznie. U chorych oceniano parametry biochemiczne wejściowo. Kontrolne badania w 8 i 12 tygodniu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: współpraca chorych, wzrost markerów biochemicznych transaminaz i CPK.
Wyniki
Łącznie badania ukończyło 3245(77%) chorych w pełni wypełniając protokół badania. Pacjenci z południowego-wschodu i leczeni z przyczyn endokrynologicznych najsłabiej współpracowali i mieli najwięcej objawów ubocznych. Nie obserwowano dużej ilości wzrost transaminaz (<0.3%) jak i CPK który był podwyższony > 5 razy u 0.24% chorych bez objawów myopatii.
Najczęstszym objawem ubocznym było zaczerwienienie twarzy u 18% chorych co 6% przypadków było przyczyna odstawienia leku. Inne objawy jak wysypka, myalgia, ból głowy, nudności i wymioty występowały u około 3% badanych.
 
Wniosek
Połączenie niacyny z lowastatyna jest bezpieczne połączone z dobrą współpracą z chorym z niskim ryzykiem wystąpienia uszkodzenia wątroby czy myopatii.
Stan chorobowy:
hipercholesterolemia / hiperlipidemia
Leczenie:
leki p.lipidowe / statyny / lowastatyna
leki p.lipidowe / niacyna
Piśmiennictwo:
Rubenfire M; The Impact of Medical Subspecialty on Patient Compliance to Treatment (IMPACT) Study Group.Rubenfire M; The Impact of Medical Subspecialty on Patient Compliance to Treatment (IMPACT) Study Group. Safety and compliance with once-daily niacin extended-release/lovastatin as initial therapy in the Impact of Medical Subspecialty on Patient Compliance to Treatment (IMPACT) study. Am J Cardiol. 2004 Aug 1, 94(3), 306-311. [PMID]: 15276093.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo