Grupę badaną stanowiło 72 chorych w wieku 18 do 65 lat, z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, spełniający kryteria WHO dla łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego (SBP 140-179 mm Hg i/lub DBP 90-109 mm Hg). Do badań nie włączano chorych z uszkodzeniami innych narządów, z BMI >32 kg/m² i chorobami autoimmunologicznymi.

Randomizacja do trzech grup, grupy otrzymującej 100 µg szczepionki (n=24 chorych), do grupy otrzymującej 300 µg szczepionki (n=24 chorych) lub do grupy placebo (n=24 chorych). Szczepionkę podawano podskórnie ( w przypadku grupy placebo – roztwór buforowy) po włączeniu do badania, po 4 i 12 tyg. Trzecią dawki szczepionki podawano w przypadku spadku miana przeciwciał <25% w porównaniu z wartością szczytową po drugim szczepieniu. Po każdym szczepieniu chorzy pozostawali przez jeden dzień w szpitalu. Na początku badania i 14 tyg., 2 tyg. po ostatniej dawce szczepionki oceniano ciśnienie tętnicze w 24 godz. monitorowaniu. W próbie otwartej badania trwającej 8 mies. stosowano leczenie farmakologiczne u chorych wymagających takiego postępowania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Drugorzędowy punkt końcowy: ocena farmakodynamiczna i skuteczność kliniczna

Średni wiek chorych wyniósł 52 lat, mężczyźni stanowili 90% badanych. Średni BMI – 27,5 kg/m², średnia wartość BP dzienna – 149/96 mm Hg, nocna 131/83 mm Hg. BP w pozycji leżącej 150/92 mm Hg.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: objawy uboczne były przejściowe, łagodne, miejscowe. W miejscu wkłucia w grupach otrzymujących szczepionkę, dłużej utrzymywał się obrzęk. Z objawów ogólnych w grupie wyższej dawki częściej stwierdzono bóle głowy podawane przez 15 chorych (p=0,024 w porównaniu do pozostałych grup). Inne objawy ogólne u porównywalnego odsetka chorych. Objawy podobne do grypy obserwowano u 1 chorego w grupie otrzymującej 100 µg szczepionki i u 4 w grupie otrzymującej 300 µg szczepionki, natomiast objawów takich nie mieli chorzy w grupie placebo. W okresie trwania 8 mies. próby otwartej liczba chorych z objawami ubocznymi podobna w grupach (objawy nie zależne od stosowanego leczenia).
Drugorzędowy punkt końcowy: miano przeciwciał IgG wysokie w grupach leczonych. Po 2 szczepieniu obserwowano znaczy wzrost miana przeciwciał, ze spadkiem poziomu w następnych tygodniach i ponownym wzrostem po 3 szczepieniu. Wszyscy chorzy otrzymali trzecie szczepienie. Po dawce 300 µg obserwowano istotnie statystycznie wyższe poziomu przeciwciał. Zmniejszenie miana przeciwciał o połowę obserwowano w grupie otrzymującej 300 µg szczepionki w 17 tyg.
W grupie chorych w której podawano 300 µg AngQb wartości ciśnienia były istotnie statystycznie niższe w porównaniu do grupy placebo. W 14 tyg. badania spadek BP wyniósł -9,0/-4,0 mm Hg w porównaniu do grupy placebo (p=0,015 dla SBP, p=0,064 dla DBP). Wartości ciśnienia były istotnie statystycznie niższe w pomiarach dziennych, przy porównywalnych wartościach nocnych. Oceniając spadki ranne ciśnienia, wartość BP w godzinach pomiędzy 5^oo a 8^oo była istotnie statystycznie niższa w grupie chorych której podano 300 µg szczepionki. O godz. 8^oo różnica ta wynosiła -25 mm Hg dla SBP (p<0,0001) i -13 mm Hg dla DBP (p=0,0035). Stężenie reniny było porównywalne w grupach w poszczególnych okresach czasowych, jednak w grupie w której podawano dużą dawkę AngQb stężenie reniny w 14 tyg. badania była istotnie statystycznie wyższe w porównaniu z wartościami wyjściowymi i wzrosło z 5,1 do 6,3 pg/ml (p=0,02).

Wnioski. Immunizacja za pomocą CYT006-AngQb nie wiąże się z nasilonymi objawami ubocznymi i większość z obserwowanych objawów była przejściowa, łagodna i miejscowa. Dawka 300 µg powoduje obniżenie ciśnienie tętniczego szczególnie w ciągu dnia i w godzinach rannych, u chorych z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym.