Angioplastyka tętnic szyjnych (ze stentowaniem zmiany lub bez) jest alternatywnym zabiegiem dla objawowych chorych z ciężką stenozą i z przeciwwskazaniami do zabiegu operacyjnego. Dotychczasowe badania kliniczne porównujące leczenie przeznaczyniowe z operacyjnym zakończyły się porażką. Badanie SPACE przerwano przed jego zakończeniem, gdyż 30-dniowe wyniki leczenia inwazyjnego były gorsze niż wyniki operacyjne. Badanie EVA-3S przerwano z powodu większej ilości udarów i zgonów okołozabiegowych w grupie leczonej przeznaczyniowo.

Porównanie wyników leczenia przeznaczyniowego z operacyjnym u objawowych chorych ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Grupę badaną stanowiło 1710 chorych w wieku >40 lat, z objawową miażdżycową stenozą tętnicy szyjnej >50% według kryteriów NASCE (North American symptomatic carotid endarterectomy), bez przeciwwskazań do leczenia operacyjnego. Do badania nie włączano chorych po przebytych rozległych udarach mózgu, po przebytym leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej, zakwalifikowanych do operacyjnego pomostowania naczyń wieńcowych lub innych zabiegów chirurgicznych.

Randomizacja do grupy leczonej przeznaczyniowo (n=853) lub operacyjnie (n=857). Zabieg inwazyjny wykonywano po podaniu ASA i klopidogrelu, a w czasie zabiegu podawano heparynę. Zabieg wykonywano z użyciem urządzeń do protekcji obwodowej. Zabieg operacyjny wykonywano zgodnie z przyjętą praktyką w danym ośrodku. Kontrolne badania po 30 dniach, po 6 miesiącach i po roku. W czasie każdej wizyty oceniano stan chorego w skali Rankin.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony: zgon, udar i zawał w czasie 120 dni po zabiegu.

Drugorzędowy punkt końcowy: udar, zgon, udar lub zgon, udar lub zgon związany z zabiegiem, udar z trwałym kalectwem lub zgon. Powikłania związane z zabiegami.

Średni wiek chorych wynosił 70 lat, 71% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 69% chorych, dusznicę bolesną u 10%, przebyty zawał u 18%, przebyte CABG u 13%, niewydolność serca u 4%, migotanie przedsionków u 7%, cukrzycę u 22%, hiperlipidemię u 64%, chorobę naczyń obwodowych u 16%. Palacze – 24% badanych. Średnia wartość BP – 147/79 mmHg.

Zwężenie tętnicy szyjnej ≥70% stwierdzono u 90% chorych. Objawy chorobowe w okresie krótszym niż 6 miesięcy od randomizacji u 96% chorych. W 0–2 klasie Rankin było 88% chorych w momencie randomizacji. Urządzenie do protekcji obwodowej zastosowano u 72% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej inwazyjnie u 8,5% chorych w porównaniu z 5,2% chorych w grupie leczonej operacyjnie (HR 1,69; 95% CI 1,16–2,45; p=0,006). W grupie mężczyzn punkt pierwszorzędowy stwierdzono u 8,7% chorych leczonych inwazyjnie i u 4,2% chorych leczonych operacyjnie, natomiast u kobiet odpowiednio u 8,0% v. 7,6%. Stentowanie chorych bez nadciśnienia wiązało się z istotnie częstszym ryzkiem wystąpienia punktu pierwszorzędowego (u 9,8% chorych) niż w przypadku leczenia operacyjnego (3,2% chorych). W grupie chorych z nadciśnieniem ryzyko wystąpienia punktu pierwszorzędowego było porównywalne w grupach.

Drugorzędowy punkt końcowy: udar w ciągu 120 dni stwierdzono u 7,7% chorych w grupie leczonej inwazyjnie i u 4,1% chorych leczonych operacyjnie (HR 1,92; 95% CI 1,27–2,89; p=0,002). Zmarło 2,3% v. 0,8% chorych odpowiednio w grupach (HR 2,76; 95% CI 1,16–6,56; p=0,017). Punkt złożony udar i zgon również obserwowano istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej inwazyjnie u 8,5% chorych, w porównaniu z 4,7% chorych w grupie leczonej operacyjnie (HR 1,86; 95% CI 1,26–2,74; p=0,001). Podobnie udar i zgon związany z zabiegiem stwierdzono u 8,0% v. 4,2% chorych odpowiednio w grupach (HR 1,95; 95% CI 1,30–2,92; p=0,001). Natomiast liczba zgonów i udarów zakończonych trwałym kalectwem była porównywalna w grupach 4,0% v. 3,2% chorych (p=0,34).

 

Wyniki badania wskazują na przewagę leczenia operacyjnego nad leczeniem przeznaczyniowym u chorych ze zwężeniem tętnicy szyjnej.