W większości randomizowanych badań wykazano, że u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST segment elevation myocardial infarction, STEMI), implantacja stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) wiąże się z istotną redukcją ponownych rewaskularyzacji, w porównaniu z implantacją stentu metalowego (bare metal stent, BMS). Roczne wyniki badania HORIZONS-AMI wskazywały jednak na ogólnie umiarkowaną korzyść z implantacji DES w porównaniu z BMS. Niewątpliwie, w grupie chorych wysokiego ryzyka korzyść ta jest oczywista, natomiast w grupie chorych niskiego ryzyka implantacja DES najwyraźniej nie wiąże się z lepszymi wynikami leczenia niż implantacja BMS.

 

Ocena wyników badania w zależności od ryzyka wystąpienia restenozy w stencie.

Grupę badaną stanowiło 3602 chorych w wieku ≥18 lat, z początkiem dolegliwości bólowych w klatce piersiowej ≤12 godz., z uniesieniem odcinka ST ≥1 mm w dwóch lub więcej odprowadzenia EKG, ze świeżym LBBB lub zawałem ściany tylnej.

Randomizacja do grupy leczonej UFH i antagonistą receptora GP IIb/IIIa (abciximab lub eptifibatid) (n=1802) lub do grupy leczonej biwalirudyną (n=1800). Po włączeniu leczenia wykonywano angiografię i na jej podstawie kwalifikowano do PPCI, leczenia chirurgicznego (coronary artery bypass grafting, CABG) lub farmakologicznego. Chorych z ramienia PPCI ponownie randomizowano, w stosunku 3:1, do grupy, w której implantowano stent pokryty paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) (n=2257) lub BMS (n=749). Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali ASA w dawce 324 mg doustnie lub 500 mg dożylnie oraz po zabiegu przewlekle, w dawce 75–81 mg. Klopidogrel podawano w dawce nasycającej 300 lub 600 mg, a następnie po zabiegu w dawce 75 mg dziennie przez 6 miesięcy, z zaleceniem dalszego stosowania leku przez rok. Kontrolne badania po 30 dniach, 6 miesiącach, roku i następnie corocznie do 5 lat. Kontrolne badanie angiograficzne po 13 miesiącach. Chorych kwalifikowano do grupy niskiego (0 punktów), pośredniego (1 punkt) i wysokiego (≥2 punkty) ryzyka restenozy (wymiar naczynia ≤3 mm – 1 punkt, długość zmiany ≥30 mm – 1 punkt, cukrzyca insulinozależna – 1 punkt).

Średni wiek chorych wynosił 60 lat, 77% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, przebyty zawał u 10%, przebytą PCI u 9%, przebyte CABG u 2%, cukrzycę u 16%, hiperlipidemię u 42%, niewydolność nerek u 15%. Palacze – 48% badanych.

Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 40% chorych, w gałęzi okalającej u 15%, w prawej tętnicy wieńcowej u 44% i w pomostach u 1%. Średnia długość zmiany wynosiła 17,5 mm w grupie z implantowanym PES i 16,2 mm w grupie z implantowanym BMS (p=0,006).

Wyniki roczne. Po roku, ponowną rewaskularyzację miejsca stentowanego w grupie niskiego ryzyka restenozy wykonano u 3,2% chorych po implantacji PES i u 3,3% chorych w grupie z implantowanym BMS (p=0,93), u 4,3% v. 7,3% chorych w grupie pośredniego ryzyka (p=0,02) i u 8,1% v. 19,8% chorych grupie wysokiego ryzyka (p=0,003). W całej badanej grupie TLR wykonano u 4,5% chorych w grupie z implantowanym PES i u 7,4% chorych w grupie z implantowanym BMS (p=0,006). Poszczególne składowe punktu pierwotnego: zgon sercowy, zawał, zakrzepica w stencie, wystąpiły z podobną częstością w grupach niskiego, pośredniego i wysokiego ryzyka restenozy.

W analizie wieloczynnikowej, wymiar naczynia ≤3 mm (HR 2,89; 95% CI 1,56–5,34; p=0,0007), długość zmiany ≥30 mm (HR 2,49; 95% CI 1,33–4,68; p=0,004) i cukrzyca insulinozależna (HR 3,12; 95% CI 1,23–7,87; p=0,02) były niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju restenozy u chorych z implantowanym BMS.

Wyniki dwuletnie. Po 2 latach, TLR wykonano u 8,3% chorych w grupie z implantowanym PES i u 14,2% chorych w grupie z implantowanym BMS (p<0,0001). Poszczególne składowe punktu pierwotnego: zgon sercowy, zawał, zakrzepica w stencie, wystąpiły z podobną częstością w grupach. Pomiędzy pierwszym a drugim rokiem obserwacji TLR wykonano u 5,4% v. 8,5% chorych odpowiednio w grupach (p=0,003).

TLR w grupie niskiego ryzyka restenozy wykonano u 5,6% chorych w grupie z implantowanym PES i u 7,6% chorych w grupie z implantowanym BMS (p=0,28), u 8,0% v. 14,5% chorych w grupie pośredniego ryzyka (HR 0,53; 95% CI 0,38–0,74; p=0,0002) i u 14,6% v. 32,3% chorych grupie wysokiego ryzyka (HR 0,41; 95% CI 0,25–0,67; p=0,0002).

 

W grupie chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST, na podstawie prostego wskaźnika ryzyka restenozy, można wyodrębnić chorych odnoszących największą korzyść z implantacji PES. W grupie z niskim ryzykiem restenozy implantacja DES może być mniej korzystna niż użycie BMS.