U chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST segment elevation myocardial infarction, STEMI) zabezpieczenie zmiany naczyniowej poprzez implantację stentu metalowego (bare metal stent, BMS) zmniejszyło liczbę ponownych rewaskularyzacji o 20%, ale nie zredukowano liczby zgonów i ponownych zawałów w porównaniu z angioplastyką balonową. Stenty pokryte lekami antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) zmniejszają liczbę restenoz poprzez zahamowanie hiperplazji neointimy, ale u chorych wysokiego ryzyka z złożonymi zmianami mogą odpowiadać za większa niż się oczekuje liczbę rewaskularyzacji, zakrzepic w stencie czy liczbę zgonów. Chorzy z STEMI są grupą wysokiego ryzyka, gdyż DES implantuje się w miejscu pękniętej blaszki z dużym ogniskiem nekrotycznym, co może opóźnić proces gojenia się zmiany i zwiększać ryzyko zakrzepicy w stencie.

 

Ocena wyników leczenia chorych z STEMI u których implantowano stent pokryty paklitakselem (paklitaksel eluting stent, PES) w porównaniu z stentem metalowym. Ocena bezpieczeństwa takiego postępowania.

Grupę badaną stanowiło 3006 chorych w wieku ≥ 18 lat z objawami bólowymi w klatce piersiowej trwającymi ≤ 12 godz., z uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch lub więcej odprowadzenia EKG, z świeżym LBBB lub zawałem ściany tylnej.

Randomizacja do grupy leczonej biwalirudyną, lub do grupy leczonej UFH i antagonistą receptora GP IIb/IIIa (glycoprotein IIb/IIIa inhibitor, GPI - abciximab lub eptifibatid). Po włączeniu leczenia wykonywano angiografię i na jej podstawie kwalifikowano do przezskórnego zabiegu inwazyjnego (primary percutaneous coronary intervention PPCI), leczenia chirurgicznego (coronary artery bypass grafting, CABG) lub leczenia farmakologicznego. Chorzy z ramienia PPCI ponownie randomizowani w stosunku 3:1 do grupy w której implantowano PES (n = 2257 chorych) lub BMS (n = 749 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA w dawce 324 mg doustnie lub 500 mg dożylnie przed zabiegiem i przewlekle po zabiegu w dawce 75-81 mg. Klopidogrel podawano w dawce nasycającej 300 lub 600 mg, a następnie po zabiegu w dawce 75 mg dziennie przez okres 6 mies. z zaleceniem dalszego stosowania leku przez okres roku. Kontrolne badania po 30 dniach, po 6 mies., po roku i następnie co roku do 5 lat. Kontrolne badanie angiograficzne po 13 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja z powodu klinicznych objawów niedokrwienia i MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał, udar i zakrzepica w stencie według ARC (Academic Research Consortium) po roku obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: częstość restenozy w badaniu angiograficznym.

Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 77% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, przebyty zawał u 10%, przebyte PCI u 9%, przebyte CABG u 2%, cukrzycę u 16%, hiperlipidemię u 42%, niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min ze wzoru Cockcrofta-Gaulta) u 15%. Palacze – 48% badanych.

Średni czas od początku objawów do rozprężenia balonu – 225 min. ASA przez okres roku stosowało 97% chorych, klopidogrel 73% chorych w grupie z implantowanym PES i 64% w grupie z implantowanym BMS (p < 0,001). Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 40% chorych, w gałęzi okalającej u 15%, w prawej tętnicy wieńcowej u 44% i w pomostach u 1%. Średnio implantowano 1,5 stenta u chorych z implantowanym DES i 1,4 stenta w grupie z implantowanym BMS (p < 0,001) z średnimi długościami stentów 30,8 i 27,3 mm odpowiednio  grupach (p < 0,001). Kontrolne badanie angiograficzne wykonano u n = 910 chorych z implantowanym PES i u n = 293 chorych z implantowanym BMS.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowną rewaskularyzację miejsca stentowanego z powodu klinicznych objawów niedokrwienia (target lesion revascularization, TLR) wykonano u 98(4,5%) chorych w grupie z implantowanym PES i u 54(7,5%) chorych w grupie z implantowanym BMS (HR 0,59; 95% CI 0,43-0,83; p = 0,002). Ponowna rewaskularyzację naczynia (target vessel revascularization, TVR) odpowiednio u 126(5,8%) vs 63(8,7%) chorych (HR 0,65; 95% CI 0,48-0,89; p = 0,006). MACE stwierdzono u porównywalnej liczby chorych w grupach, u 8,1% chorych w grupie z implantowanym PES i 8,0% chorych w grupie z implantowanym BMS (p = 0,92). Zmarło 3,5% chorych w każdej grupie, zawał stwierdzono u 3,7 vs 4,5% chorych, udar u 1,0 vs 0,7% chorych, a zakrzepicę w stencie u 3,2 vs 3,4 % chorych odpowiednio w grupach.

Drugorzędowy punkt końcowy: restenozę w stencie stwierdzono w przypadku 8,2% zmian w grupie z implantowanym PES i w 21,0% zmian w grupie z implantowanym BMS (p < 0,001). W segmencie obejmującym 5 mm odcinki naczynia poza stentem restenozę stwierdzono odpowiednio w przypadku 10,0 vs 22,9% zmian odpowiednio w grupach (HR 0,44; 955 CI 0,33-0,57; p < 0,001). Późna utrat światła w stencie wyniosła odpowiednio w grupie z implantowanym PES vs BMS 0,41 ± 0,64 mm vs 0,82 ± 0,70 mm (p < 0,001), w segmencie 0,30 ± 0,56 vs 0,59 ± 0,64 mm (p < 0,001).

 

U chorych z STEMI implantacja stentu pokrytego paklitakselem wiąże się z zmniejszeniem liczby restenoz i liczby ponownych rewaskularyzacji z powodu klinicznych objawów niedokrwienia w porównaniu do grupy z implantowanym stentem metalowym. Stenty sa porównywalne w ocenie bezpieczeństwa w obserwacji rocznej.