»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » HOPE (Eldery)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
HOPE (Eldery)
Heart Outcomes Prevention Evaluation
Liczba badanych: n=9297
Czas obserwacji: 4.4 roku
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Zgony sercowo-naczyniowe stanowią ok. 40–50% wszystkich zgonów w populacji osób starszych w krajach zachodnich. Ryzyko zgonu gwałtowanie rośnie wraz z wiekiem. Niestety, większość badań z randomizacją wyklucza starszych chorych przed przeprowadzeniem randomizacji.

Cel badania
Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych u chorych wysokiego ryzyka ze stabilną chorobą naczyniową lub cukrzycą w wieku > 70 lat, leczonych ramiprilem.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 9297 chorych w wieku ≥ 55 lat z udokumentowaną chorobą wieńcową, przebytym udarem, chorobą naczyń obwodowych lub cukrzycą i z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Do badania nie włączono chorych z niewydolnością serca (EF < 40%), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zwężeniem tętnicy nerkowej i zwiększonym stężeniem kreatyniny.
Metodyka:
Analiza post hoc skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ramiprilu u starszych chorych. Po okresie wstępnym podawania placebo stosowano ramipril w dawce 2,5 mg przez 7–10 dni, lub placebo. Osoby bez objawów ubocznych randomizowano do podawania 10 mg ramiprilu lub placebo. Średni czas obserwacji wynosił 4,4 roku. Chorych w wieku < 70 lat było 6542, w wieku ≥ 70 lat – 2755; 70–74 lat – 1757, 75–79 lat – 738, 80–84 lat – 230 i ≥ 85 lat – 30.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgon, zawał, udar.
Drugorzędowy punkt końcowy: wszystkie zgony, rewaskularyzacja, leczenie szpitalne z powodu niestabilnej dusznicy lub niewydolności serca i nefropatii.
Wyniki

Średni wiek chorych w grupie starszej wynosił 74 lata, w grupie młodszej 62,5 roku (p < 0,0001). Do grupy starszych pacjentów zakwalifikowano więcej kobiet (30,1 vs 25,1% p < 0,0001). Również w tej grupie częściej stwierdzano chorobę wieńcową, przebyte leczenie rewaskularyzacyjne, przebyty udar lub TIA, cukrzycę, hiperlipidemię, mikroalbuminurię (p < 0,0001 dla wszystkich), podobną częstość nadciśnienia tętniczego (p = 0,23), rzadziej palenie tytoniu (p < 0,001). Na koniec obserwacji w grupie wiekowej < 70 lat ramipril przyjmowało 80,1% chorych w grupie leczonej i 73,5% chorych w grupie placebo. W grupie chorych ≥70 lat odpowiednio 75,8 vs 77,3% chorych. Średnia wartość BP w grupie w wiekowej < 70 lat – 137/77 mm Hg, w grupie chorych ≥ 70 lat BP – 138/74 mm Hg.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie wiekowej ≥ 70 lat punkt złożony wystąpił istotnie statystycznie częściej w grupie placebo. Łącznie zgon, zawał i udar obserwowano u 256 chorych (18,6%) w grupie otrzymującej ramipril i u 331 chorych (24,0%) w grupie placebo (HR 0,75; 95% CI 0,64–0,88; p < 0,001). Podobnie w grupie wiekowej < 70 lat punkt złożony wystąpił istotnie statystycznie częściej w grupie placebo – u 495 chorych (15,1%), niż w grupie leczonej – u 395 chorych (12,1%) (HR 0,79; 95% CI 0,69–0,90; p < 0,001). Poszczególne punkty składowe w grupie osób ≥ 70 lat i < 70 lat: zawał 12,0 vs 15,6% chorych (HR 0,75; 95% CI 0,62–0,92; p < 0,01), udar 5,4 vs 7,7% chorych (HR 0,69; 95% CI 0,51–0,92; p < 0,05), zgon sercowo-naczyniowy 9,3 vs 13,0% chorych (HR 0,71; 95% CI 0,56–0,89; p < 0,01).
Drugorzędowy punkt końcowy: śmiertelność całkowita w grupie wiekowej ≥ 70 lat: 15,9% chorych w grupie otrzymującej ramipril i 19,1% chorych w grupie placebo (p < 0,05), w grupie wiekowej < 70 lat odpowiednio 8,1 vs 9,4% chorych (p = NS). Rewaskularyzacje w grupie wiekowej ≥ 70 lat u 13,9 vs 18,1% chorych (p < 0,0001), w grupie wiekowej < 70 lat u 16,9 vs 18,5% chorych (p = NS). Hospitalizacje z powodu niewydolności serca lub niestabilnej dusznicy w wieku ≥ 70 lat porównywalne w grupie leczonej i placebo. Natomiast liczba chorych z rozpoznaną nefropatią niższa w grupie otrzymującej ramipril: 2,6 vs 3,8% chorych (p < 0,05).
Liczba chorych z objawami ubocznymi podobna w grupach.

Wnioski
Ramipril redukuje liczbę poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u starszych chorych ze stabilną chorobą naczyniową, jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez większość leczonych.
Stan chorobowy:
choroby naczyniowo-sercowe
Leczenie:
ACE inhibitor / ramipril
Piśmiennictwo:
Gianni M, Bosch J, Pogue J, Probstfield J, Dagenais G, Yusuf S, Lonn E. Effect of long-term ACE-inhibitor therapy in elderly vascular disease patients. Eur Heart J. 2007 Mar 29, [Epub ahead of print]. [PMID]: 17395677.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: