»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » HOMERUS

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
HOMERUS
Home versus Office blood pressure MEasurements: Reduction of Unnecessary treatment Study
Liczba badanych: n=430
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Tradycyjny ambulatoryjny pomiar ciśnienia tętniczego (blood pressure, BP) może wykazywać zawyżone wartości. Zjawisko to, określane mianem nadciśnienia białego fartucha, prowadzi do przepisywania większych dawek leków. Pomiar BP w warunkach domowych jest nim mniej obciążony i w związku z tym bardziej wiarygodny, jest on również lepiej skorelowany z uszkodzeniem narządów i powikłaniami sercowo-naczyniowymi niż pomiar w warunkach ambulatoryjnych. Dlatego też pomiar BP w warunkach domowych identyfikuje potencjalnych chorych, którzy nie wymagają leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Cel badania
Ocena leczenia prowadzonego na podstawie pomiarów BP w warunkach domowych w zmniejszeniu kosztów leczenia w porównaniu z leczeniem prowadzonym na podstawie pomiarów BP w warunkach ambulatoryjnych.

Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 430 chorych w wieku ≥ 18 lat, z wartościami mierzonego w warunkach ambulatoryjnych SBP > 139 mmHg i/lub DBP > 89 mm Hg.

Metodyka:

Randomizacja chorych do grupy, w której pomiary BP przeprowadzane były przez personel medyczny w ambulatorium, i na tej podstawie wdrażano leczenie (n = 214) lub do grupy z samodzielnym pomiarem BP przez chorego, w której leczenie oparte było na schematach terapeutycznych realizowanych przez samego pacjenta w domu (n = 216). W okresie obserwacji kontrolę nad stosowanym leczeniem sprawowali lekarze niezwiązani z leczeniem chorych i nieinformowani, w jaki sposób dokonywano pomiarów BP. Docelowe wartości BP: < 140/90 i > 120/80 mm Hg. Przed rozpoczęciem badania i na jego zakończenie przeprowadzano ambulatoryjny 24-godzinny pomiar BP (ambulatory BP monitoring, ABPM), badanie echokardiograficzne i oceniano mikroalbuminurię. W czasie kontrolnych wizyt pomiaru BP dokonywano trzykrotnie w warunkach ambulatoryjnych, natomiast w warunkach domowych zalecano pomiar rano i wieczorem (po 3 pomiary) przez wszystkie dni tygodnia. Pomiary w obu przypadkach odbywały się automatycznie (Omron HEM-705 CP).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: koszt leczenia, stopień kontroli wartości BP i powikłania narządowe.

Wyniki

Średni wiek chorych wynosił 55 lat, mężczyźni stanowili 55% badanych. Palacze – 18% badanych. Średni BMI – 28 kg/m2. Średnie stężenie glukozy, cholesterolu, kreatyniny i poziom mikroalbuminurii były podobne w grupach. Odsetek chorych nieleczonych przed włączeniem do badania – 31%, leczonych 1 lekiem – 37%, 2 lekami – 24% i ≥ 3 lekami – 8%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie chorych dokonujących pomiaru BP w warunkach domowych dalszego pobierania leków zaprzestało 10,7% chorych w porównaniu z 1,9% chorymi w grupie z pomiarem BP w warunkach ambulatoryjnych (p < 0,0001). W grupie chorych z pomiarem BP w warunkach domowych więcej chorych miało stabilne wartości docelowe w porównaniu z grupą chorych, u których dokonywano pomiaru w warunkach ambulatoryjnych (54,0 vs 48,0% chorych; p < 0,0001). Średni koszt leków wyniósł 3023 $ w grupie z pomiarem domowym i 4147 $ w grupie z ambulatoryjnym pomiarem na 100 chorych/miesiąc leczenia, dając różnicę 1124 $ pomiędzy grupami (p < 0,001). Różnica istotna statystycznie utrzymywała się pomiędzy grupami po uwzględnieniu kosztów aparatu do mierzenia BP oraz kosztów wizyt lekarskich, ponieważ ich liczba była porównywalna w grupach.
Wartości BP uzyskane na zakończenie badania z pomiarów automatycznych i w ocenie ABPM były porównywalne w grupach. Liczba chorych z nadciśnieniem opornym na leczenie (definiowanym jako BP > 140/90 mm Hg przy stosowaniu 3 leków obniżających ciśnienie tętnicze) była większa w grupie z pomiarem ambulatoryjnym niż domowym (18 vs 9% chorych; p < 0,01). Na zakończenie badania docelowe wartości BP osiągnęło 74% chorych w grupie z domowym pomiarem BP i 50% chorych w grupie z ambulatoryjnym pomiarem BP (p < 0,001).
Indeks masy lewej komory i poziom mikroalbuminurii były podobne w obu grupach na zakończenie badania, chociaż obserwowano istotny statystycznie spadek obu tych parametrów w porównaniu z wartościami wyjściowymi (p < 0,001). Stwierdzono podobną liczbę objawów ubocznych w grupach.

Wnioski
Pomiar BP przez chorych w warunkach domowych wiąże się z mniejszą liczbą stosowanych leków niż w przypadku chorych z porównywalnymi wartościami ciśnienia tętniczego i podobnymi zmianami narządowymi leczonych na podstawie pomiaru ciśnienia w warunkach ambulatoryjnych.

Stan chorobowy:
nadciśnienie tętnicze
Leczenie:
obserwacja
Piśmiennictwo:
Verberk WJ, Kroon AA, Lenders JW, Kessels AG, van Montfrans GA, Smit AJ, van der Kuy PH, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, Grobbee DE, Beltman FW, Joore MA, Brunenberg DE, Dirksen C, Thien T, de Leeuw PW; Home Versus Office Measurement, Reduction of Unnecessary Self-measurement of blood pressure at home reduces the need for antihypertensive drugs: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2007 Dec, 50(6), 1019-1025. [PMID]: 17938383.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: