Farmakologiczne leczenie niewydolności serca oparte na danych uzyskanych z badań klinicznych oraz stosowanie urządzeń poprawiających pracę serca przedłuża życie chorych, z zmniejszeniem liczby ponownych hospitalizacji, objawów klinicznych, obserwuje się również poprawę jakości życia. Jednak u części chorych nie obserwuje się poprawy, a przebieg choroby jest często zakończony przedwczesnym zgonem. Odpoczynek jest tradycyjnie zalecany chorym z niewydolnością serca, chociaż w ostatnich 2 dekadach wykazano że postępowanie takie może wiązać się z progresją choroby i gorszymi wynikami leczenia. Jedną z głównych przyczyn ograniczenia wysiłku fizycznego u chorych z niewydolnością serca jest ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych związane z rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych w tej grupie chorych.

 

Ocena bezpieczeństwa i wpływu wysiłku fizycznego na zmniejszenie śmiertelności, liczby ponownych hospitalizacji u chorych z stabilną niewydolnością serca i dysfunkcją skurczową lewej komory.

Grupę badaną stanowiło 2331 chorych, z objawową niewydolnością serca w II-IV klasie NYHA, z EF ≤ 35%, leczonych optymalnie farmakologicznie w okresie ostatnich 6 mies. U wszystkich chorych wykonywano test wysiłkowy i oceniano zaburzenia rytmu i niedokrwienie celem wykluczenia chorych zagrożonych powikłaniami, określano właściwy poziom wykonywanych wysiłków, oraz zakres rytmu serca w czasie ćwiczeń fizycznych.

Randomizacja do grupy leczonej typowo (n = 1172 chorych) lub do grupy w której zaplanowano kontrolowany wysiłek fizyczny (n = 1159 chorych). W grupie z nadzorowanym wysiłkiem fizycznym, ćwiczenia przeprowadzano w 3 sesjach w ciągu  tyg. przez okres 3 mies. (36 sesji). W czasie ćwiczeń chorzy rozpoczynali trening od chodzenia, następnie wykonywali wysiłek na bieżni lub ergometrze. Ćwiczenia początkowo trwały od 15 do 30 min., z zwiększeniem pracy serca do 60% w porównaniu z wartością spoczynkową. Po 6 sesjach wysiłek zwiększano do 30-35 min. z docelową wartością pracy serca do 70% w porównaniu z wartością spoczynkowa. Po 18 sesjach chorzy mogli kontynuować ćwiczenia w warunkach domowych (jeżeli posiadali odpowiedni sprzęt). Ćwiczenia zwiększano do 5 razy w tyg. przez 40 min. z docelową czynnością serca większą o 60-70% w porównaniu z wartością wyjściową. Chorzy w grupie kontrolnej otrzymywali pełną informacje o zaleceniach związanych z leczeniem, stosowną dietą i wykonywanych wysiłkach fizycznych. Kontrolne badania chorych co 3 mies. przez okres 2 lat. Test wysiłkowy i test 6 minutowego chodu (6-minute walk test, 6MWT) wykonywano po 3, 12 i 24 mies. Chorzy po zakończonym okresie nadzorowanego wysiłku kontynuowali ćwiczenia fizyczne. Czas wykonywanych wysiłków był przekazywany co 2 tyg. przez pierwsze 9 mies., następnie co miesiąc do 24 mies. obserwacji. Po 2 latach, kontrolne badania co roku maksymalnie do 4 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony; zgony i liczba ponownych hospitalizacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: wszystkie zgony, zgony sercowo-naczyniowe lub leczenie szpitalne z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgony sercowo-naczyniowe i leczenie szpitalne z powodu niewydolności serca.

Średni wiek chorych wyniósł 59 lat, mężczyźni stanowili 72% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 60% chorych, przebyty zawał u 42%, migotanie lub trzepotanie przedsionków u 21%, cukrzycę u 32%. Średnia wartość BP – 112/70 mm Hg, EF – 29,5%, stężenie kreatyniny 1,2 mg/dl.

W II klasie NYHA było 63% badanych, w III klasie – 36% i w IV klasie – 1%. U połowy chorych niewydolność serca w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. Średni przebyta odległość w 6MWT – 369,5 m, czas trwania testu wysiłkowego 9,5 min, maksymalne zużycie tlenu (peak VO₂) – 14,5 ml/kg/min. ACEI lub ARB oraz BB stosowało 94% chorych, pętlowe leki moczopędne 78%, antagonistów aldosteronu – 45%, digoksynę – 45%. Stymulator dwujamowy u 18% chorych, a kardiowerter u 40%.

W grupie z nadzorowanym wysiłkiem średni czas trwania ćwiczeń fizycznych wyniósł w okresie pierwszych trzech miesięcy 76 min./tydzień, od 4 do 6 mies. wzrósł do 95 min./tydzień i spadł do 74 min./tydzień w 10-12 mies. obserwacji. Około 30% chorych wykonywało większe wysiłki fizyczne od zaleconych przez cały okres obserwacji. W grupie leczonej typowo średni czas trwania wysiłków (głównie chodzenie) wyniósł 65 min./tydzień w 6 mies. obserwacji i 75 min./tydzień w 12 mies. W grupie leczonej typowo aż 55% chorych było niezadowolonych z przydzielonego leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie leczonej typowo u 796(68%) chorych stwierdzono punkt pierwszorzędowy, w porównaniu z 759(65%) chorych w grupie z nadzorowanym wysiłkiem fizycznym (HR 0,93; 95% CI 0,84-1,02; p = 0,13). W analizie wieloczynnikowej uwzględniającej czas trwania testu wysiłkowego, EF, nasilenie depresji w skali Becka, migotanie lub trzepotanie przedsionków, ryzyko wystąpienia punktu złożonego było o 11% niższe w grupie z nadzorowanych wysiłkiem fizycznym (HR 0,89; 95% CI 0,81-0,99; p = 0,03). Zmarło 198(17%) chorych w grupie leczonej typowo i 189(16%) chorych w grupie z nadzorowanym wysiłkiem fizycznym (HR 0,96; 95% CI 0,79-1,17; p = 0,70). Nie wykazano korzyści ze zwiększenia aktywności fizycznej w żadnej z podgrup badania.

Drugorzędowy punkt końcowy: wysiłek fizyczny nie miał wpływu na uzyskane wyniki leczenia. Z przyczyn sercowo-naczyniowych zmarło 143(12%) chorych w grupie leczonej typowo i 131(11%) chorych w grupie z nadzorowanym wysiłkiem fizycznym (p = 0,47). Poszczególne punkty złożone wystąpiły z podobną częstością w grupach. Zgony sercowo-naczyniowe lub leczenie szpitalne z przyczyn sercowo-naczyniowych stwierdzono u 58 vs 55% chorych (p = 0,14), zgony sercowo-naczyniowe i leczenie szpitalne z powodu niewydolności serca u 34 vs 30% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,06).

W grupie z kontrolowanym wysiłkiem fizycznym uległa poprawie wydolność fizyczna. Po 12 mies. czas trwania próby wysiłkowej wzrósł o 0,2 min w grupie leczonej typowo i o 1,5 min w grupie z nadzorowanym wysiłkiem (p < 0,001), oraz wzrosło szczytowe zużycie tlenu (wzrost o 0,1 vs 0,7 ml/kg/min odpowiednio w grupach, p < 0,001).

 

Zaplanowany wysiłek fizyczny nie spowodował redukcji liczby zgonów i liczby ponownych hospitalizacji u chorych z stabilna objawowa niewydolnością serca. Uwzględniając zmienne prognostyczne uzyskano umiarkowaną redukcję w punkcie złożonym badania.