Wstęp. W ostatnich latach poczynione ogromne postępy w farmakologicznym leczeniu niewydolności serca. Leczenie BB, antagonistami reniny i aldosteronu, jak i stosowanie hydralazyny z nitratami wiąże się z poprawą jakość życia, rzadszymi pogorszeniami niewydolności serca, jak i ryzyko zgonu u chorych leczonych z powodu niewydolności serca jest niższe. Pomimo tego progresja niewydolności serca jest nieunikniona. Stan zapalny i stres oksydacyjny powodujące zmiany w szlakach regulacyjnych prowadzą do progresji niewydolności serca. Wyciągi otrzymywane z jagód, kwiatów i liści głogu (Crataegus oxycantha) są używane w leczeniu chorób krążenia od pierwszych wieków naszej ery. Wyciąg ten charakteryzuje się różnymi właściwościami i może wiązać się z korzystnymi efektami w leczeniu niewydolności serca wynikającymi z jego przeciwzapalnego i antyoksydacyjnego działania. Jednak w dotychczas wykonanych badaniach nie wykazano, aby wyciąg z głogu opóźniał naturalny rozwój niewydolności serca.
Cel badania. Ocena ekstraktu głogu – ES1442 w progresji objawów klinicznych u chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością serca.

Grupę badaną stanowiło 120 chorych w wieku ≥18 lat z rozpoznaną niewydolnością serca trwającą ≥ 3 mies., z EF ≤ 40% w badaniu wykonanym w okresie ostatnich 12 mies. Chorzy leczeni BB, ACEI (lub ARB) i diuretykami, z stosowaniem leków w stałych dawkach w okresie ≥ 3 mies., a w przypadku diuretyków w ostatni miesiącu, bez cech przewodnienia. W teście 6 minutowego marszu (6-minute walk test, 6MWT) przebyta odległość pomiędzy 150 a 450 m w badaniu wstępnym.

Randomizacja do grupy leczonej wyciągiem WS 1442 (Crataegutt forte) w dawce 450 mg dwa razy dziennie (n=60 chorych) lub do grupy placebo (n=60 chorych).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych z progresją choroby definiowaną jako: zgon, leczenie szpitalne, zwiększenie dawek leków moczopędnych w przebiegu niewydolności serca.

Średni wiek chorych wyniósł 56 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Średnia wartość BP – 111/66 mm Hg, EF 35%, z EF ≤ 40% było 68% badanych. W II klasie NYHA było 53% chorych, w III klasie – 42%. Średnia przebyta odległość w 6MWT – 366 m.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pogorszenie niewydolności serca obserwowano u 28 chorych (46,6%) w grupie otrzymującej wyciąg z głogu i u 26 chorych (43,3%) w grupie kontrolnej (RR 1,14; 95% CI 0,56-2,35; p = 0,86). Zmarło 2 vs 1 chory, szpitalnie leczono 11 vs 6 chorych i zwiększenia dawek leków moczopędnych w przebiegu pogorszenia niewydolności serc wymagało 15 vs 19 chorych odpowiednio w grupach.
W dodatkowej analizie uwzględniającej wyjściową klasę NYHA, szczytowe spożycie tlenu, wskaźnik przeżycia z niewydolnością serca (heart failure survival score), leczenie ACEI, i czas leczenia wykazano, że grupa leczona wyciągiem z głogu miała wyższe wyjściowe ryzyko pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo (HR 6,4; 95% CI 1,5-26,5; p = 0,011). Po 6 miesiącach nie obserwowano większego ryzyka pogorszenia niewydolności serca w grupie leczonej (HR 0,41; 95% CI 0,14-1,18; p = 0,64).

Wnioski. Wyciąg z głogu nie zmniejsza ryzyka progresji niewydolności serca u chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością serca. Stosowanie wyciągu głogu wiązało się w początkowym okresie leczenia z wzrostem ryzyka pogorszenia niewydolności serca.