Wstęp
Ubytek międzyprzedsionkowy typu II (atrial septal defect, ASD) jest częstą wadą wrodzoną i stanowi 10% wszystkich wad wrodzonych. Zazwyczaj jest rozpoznawany w wieku dorosłym. Wada nieleczona prowadzi do przeładowania następczego prawej komory i rozwoju nadciśnienia płucnego. Najskuteczniejszą metodą leczenia jest zabieg chirurgiczny, ale od połowy lat 70. stosuje się również przezskórne techniki inwazyjne. Nowym urządzeniem do zamykania ASD jest urządzenie HELEX (HELEX septal ocluder, HSO), będące niskoprofilowym okluderem o podwójnym dysku, osadzonym na cewniku prowadzącym, zbudowane z błony politetrafluoroetylenowej umieszczonej na spiralnym drucie o kształcie ślimaka. Urządzenie nie jest samocentrujące się, ale możliwe jest jego przemieszczanie, jak również ponowne usunięcie.
Cel badania
Ocena skuteczności zamykania ASD za pomocą HSO w porównaniu z tradycyjnym postępowaniem chirurgicznym.
Grupę badaną stanowiło 143 chorych z ASD typu II i potwierdzonym podwyższonym ciśnieniem w prawej komorze. Maksymalna średnica ubytku ≤ 22 mm, z rąbkiem wokół ubytku umożliwiającym osadzenie urządzenia. Grupa chorych leczonych chirurgicznie była dobierana retrospektywnie wśród kolejnych chorych leczonych operacyjnie w ciągu ostatnich 12 mies.
Do grupy leczonej inwazyjnie zakwalifikowano 143 chorych. Grupę kontrolną stanowili chorzy uprzednio leczeni chirurgicznie (n = 128). Badania kontrolne wykonano po 24 godz., 4 tyg., 6 i 12 mies. W czasie każdego badania kontrolnego wykonywano badanie echokardiograficzne.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zdarzenia niepożądane związane z implantacją urządzenia lub wymiana okludera, całkowite zamknięcie ubytku bez istotnego przecieku po roku od implantacji urządzenia.
Drugorzędowy punkt końcowy: w ocenie bezpieczeństwa liczba zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją urządzenia.
Średni wiek chorych wynosił 12,4 roku w grupie leczonej inwazyjnie i 9,2 roku w grupie leczonej chirurgicznie (p = 0,003), chłopcy stanowili 35% badanych. Średnia wielkość ubytku wynosiła 10,7 mm w grupie leczonej inwazyjnie i 15,0 mm w grupie leczonej chirurgicznie (p < 0,001). Czas trwania anestezji – 168 vs 205 min (p < 0,001), średni czas pobytu szpitalnego – 1 dzień vs 3 dni odpowiednio w grupach (p < 0,001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne zdarzenia wystąpiły u 7 chorych (5,9%) w grupie, w której implantowano HSO, i u 14 chorych (10,9%) w grupie leczonej chirurgicznie (p = 0,176). W grupie z implantowanym okluderem u 5 z 7 chorych należało usunąć urządzenie: u 2 pacjentów z powodu zatorowości, u 2 z powodu niedopasowania urządzenia i u 1 chorego z powodu uczulenia na nikiel. W grupie leczonej chirurgicznie spośród 10 chorych z objawami niepożądanymi u 8 rozwinął się zespół pokardiotomijny z wysiękiem w worku osierdziowym, 1 chory zmarł w przebiegu tamponady serca. Po roku u wszystkich chorych leczonych chirurgicznie stwierdzono całkowite zamknięcie ubytku, natomiast u 2 chorych w grupie z implantowanym HSO przeciek istotny klinicznie.
Drugorzędowy punkt końcowy: po roku u 91,7% chorych leczonych inwazyjnie nie zaobserwowano powikłań związanych z zabiegiem lub implantacją urządzenia. W grupie leczonej chirurgicznie liczba chorych bez powikłań wynosiła 83,7%. Różnica pomiędzy grupami była istotna statystycznie – 8,0% (95% CI –15,9 do –0,2; p < 0,001). U 6 chorych stwierdzono złamanie spiralnego drutu w ciągu 12 mies. obserwacji
Wnioski
Implantacja okludera HELEX jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia ubytku międzyprzedsionkowego w porównaniu z leczeniem chirurgicznym.
Jones TK, Latson LA, Zahn E, Fleishman CE, Jacobson J, Vincent R, Kanter K; Multicenter Pivotal Study of the HELEX Septal Occluder Investigators. Results of the U.S. multicenter pivotal study of the HELEX septal occluder for percutaneous closure of secundum atrial septal defects. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 5, 49(22), 2215-2221. [PMID]: 17543643.
drukuj
