Leczenie farmakologiczne w postępującej niewydolności serca w miarę upływu czasu staje się nieefektywne. Ciągły wlew leków inotropowych w zaawansowanej niewydolności może poprawić stan chorego, ale przeżywalność roczna chorych jest bardzo niska. Z powodu braku dawców, przeszczep serca w krańcowej niewydolności serca u większości chorych jest niemożliwy, dlatego trwają prace nad mechanicznymi urządzeniami wspomagającymi pracę serca. Nowymi urządzeniami tego typu są pompy rotacyjne, przepompowujące krew w sposób ciągły. Pompy te poprawiają stan hemodynamicznych chorego, obserwuje się mniejsze uszkodzenie narządów docelowych, poprawę w jakości życia i wydolności fizycznej. Urządzenia te są mniejsze, cichsze i pracują dużej niż pompy pulsacyjne.

 

Porównanie pompy rotacyjnej i pulsacyjnej u chorych z postępującą niewydolnością serca zakwalifikowanych do przeszczepu serca.

Grupę badaną stanowiło 200 chorych z postępującą niewydolnością serca, zakwalifikowanych do transplantacji serca, bez poprawy po leczeniu farmakologicznym. EF < 25%, szczytowe zużycie tlenu < 14 ml/kg/min, lub < 50% wartości oczekiwanej, w III lub IV klasie NYHA w ciągu ostatnich 2 mies., wymagający kontrapulsacji wewnątrzaortalnej w okresie ostatnich 7 dni lub podawania leków inotropowych w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania. Do badania nie włączano chorych z nieodwracanym ciężkim uszkodzeniem nerek, płuc lub wątroby oraz aktywnymi infekcjami.

Randomizacja w stosunku 2:1 do grupy w której implantowano pompę przepływową (pompa HeartMate II) (n = 134 chorych) lub pulsacyjną (pompa HeartMate XVE) (n = 66 chorych). Przewód doprowadzający do pompy wszywa się w koniuszek serca, przewód odprowadzający do aorty wstępującej. Obie pompy są pompami elektrycznymi . Pompa przepływowa ma objętość 63 ml i wagę 390 g, pompa pulsacyjna 450 ml i 1250 g. Pompy mogą przetaczać do 10 litrów krwi na minutę z średnim ciśnieniem 100 mm Hg. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA i warfarynę (INR w granicach 2,0-3,0). Ocenę jakości życia i test korytarzowy (6-minute walk test, 6-MWT) wykonywano po 1, 3, 6 mies. i następnie co 6 mies. do 2 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych bez przebytego udaru ze znaczną niesprawnością (> 3 punktów w skali Rankina) lub bez ponownej reoperacji celem wymiany pompy w ciągu 2 lat obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: zdarzenia sercowo-naczyniowe, stan funkcjonalny i jakość życia.

Średni wiek chorych wyniósł 62 lat, mężczyźni stanowili 81% badanych w grupie z implantowana pompą przepływową i 92% w grupie z implantowaną pompą pulsacyjną (p = 0,04). Średnia wartość BP – 104/61 mm Hg, EF – 17%, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej – 24 mm Hg, indeks sercowy – 2,0 l/min/m². Niedokrwienna przyczyna niewydolności serca u 67% chorych, przebyty udar mózgu u 16%. Leki inotropowe przed włączeniem do badania otrzymywało 80% chorych, a kontrapulsację aortalną stosowano u 20%. Terapia resynchronizująca u 60% badanych. Średni wskaźnik ryzyka zgonu po implantacji urządzeń wspomagających prace serca jako terapii docelowej wyniósł 10 punktów (skala od 0 do 31 punktów).

Średni okres obserwacji wyniósł 1,7 roku w grupie z implantowaną pompą przepływową i 0,6 roku w grupie z implantowaną pompą pulsacyjną. Transplantację serca wykonano u 17 i 9 chorych odpowiednio w grupach. Po implantacji pompy przepływowej indeks sercowy wzrósł z 2,0 do 2,9 l/min/m² (p < 0,001), ciśnienie zaklinowania spadło z 24 do 17 mm Hg (p < 0,001). Po implantacji pompy pulsacyjnej odpowiednio z 2,1 do 2,9 l/min/m² (p < 0,001) i z 24 do 16 mm Hg (p < 0,001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: istotnie statystycznie częściej wystąpił w grupie z implantowana pompa pulsacyjną. Punktu pierwotnego nie stwierdzono u 62(46%) chorych w grupie z implantowaną pompą przepływową i u 7(11%) chorych w grupie z implantowaną pompą pulsacyjną (p < 0,001). Zmarło 44(35%) vs 27(41%) chorych (HR 0,59; 95; 0,35-0,99; p = 0,048), udar z znaczną niesprawnością stwierdzono u 15(11%) vs 8(12%) chorych (p = 0,56), a ponowną reoperacje wykonano u 13(10%) vs 24(36%) chorych odpowiednio w grupach (HR 0,18; 95% CI 0,09-0,37; p < 0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: w grupie żyjących chorych z implantowaną pompą przepływową w 24 mies. obserwacji (n = 50 chorych) 80% badanych było w I lub II klasie NYHA. Podobną poprawę w tej grupie chorych obserwowano w ocenie jakości życia. Średnia przebyta odległość była dwukrotnie większa po 2 latach obserwacji (z 182 do 372 m, p < 0,001).

W grupie z implantowaną pompą przepływową obserwowano zdecydowanie mniejszą ilość objawów niepożądanych. Istotnie statystycznie rzadziej obserwowano infekcje związane z implantacją pompy (p = 0,01) jak i bez związku z implantacją pompy (p = 0,2) oraz posocznic (p < 0,001). W grupie tej rzadziej obserwowano niewydolność prawej komory (p < 0,001), zaburzenia rytmu (p = 0,006), niewydolność oddechową (p < 0,001) i nerek (p < 0,001). Ryzyko udaru wyniosło 0,13 zdarzenia/chorego/rok w grupie z implantowaną pompą przepływową i 0,22 zdarzenia/chorego/rok w grupie z implantowaną pompą pulsacyjną (p = 0,21). Ryzyko ponownego leczenia szpitalnego wyniosło 2,64 zdarzenia/chorego/rok vs 4,25 zdarzenia/chorego/rok odpowiednio w grupach (p = 0,02).

Implantacja pompy przepływowej u chorych z postępującą niewydolnością serca zmniejsza ryzyko udaru i reoperacji w porównaniu do grupy chorych z implantowaną pompą pulsacyjną. Obie pompy poprawiają w istotnym stopniu jakość życia i wydolność fizyczną.