W ostatniej dekadzie statyny ugruntowały swoją pozycję w praktyce klinicznej zarówno w pierwotnej jak i wtórnej prewencji aterotrombozy. Obok głównego działania związanego z obniżeniem stężenia lipidów zwraca się uwagę na ich właściwości plejotropowe obejmujące właściwości przeciwzapalne, antyfibrotyczne, antyoksydantowe, hamujące procesy przerostowe, poprawiają funkcję nabłonka, hamują nadmierną aktywację neurohormonalną, zapobiegają zaburzeniom rytmu. Większość z tych zjawisk stwierdza się w złożonym patomechanizmie niewydolności serca. Badania obserwacyjne i kliniczne wskazują, że statyny mogą być korzystne w leczeniu chorych z niewydolnością serca, ze zmniejszeniem śmiertelności.

 

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rosuwastatyny u chorych objawową niewydolnością serca bez względu na wielkość frakcji wyrzutowej.

Grupę badaną stanowiło 4574 chorych w wieku ≥ 18 lat, z klinicznymi objawami niewydolności serca, w II-IV klasie NYHA, z określoną EF w okresie 3 mies. przed włączeniem do badania. Chorzy z EF > 40% leczeni szpitalnie z powodu niewydolności serca w ostatnim roku .

Randomizacja do grupy otrzymującej 10 mg rosuwastatyny (n = 2285 chorych) lub do grupy placebo (n = 2289 chorych). Dodatkowo chorzy byli randomizowani do grupy otrzymującej n-3 PUFA lub placebo. Kontrolne badania po 1., 3., 6., i 12. mies. a następnie co 6 mies. do zakończenia obserwacji. Wszyscy chorzy byli leczeni z powodu niewydolności serca zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgony, oraz zgony i leczenie szpitalne z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych.

Drugorzędowy punkt końcowy: zgony sercowo-naczyniowe, zgony sercowo-naczyniowe i leczenie szpitalne, nagły zgon sercowy, zawał i udar.

Średni wiek chorych wyniósł 68 lat, w wieku > 70 lat było 44% chorych. Mężczyźni stanowili 78% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 55% chorych, przebyty zawał u 33%, przebyte PCI u 8,5%, przebyte CABG u 14%, migotanie przedsionków u 20%, cukrzycę u 27%, chorobę naczyń obwodowych u 8%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 23%. Palacze – 14% badanych. Średni BMI – 27 kg/m², średnia wartość BP – 127/77 mm Hg, EF – 33,3%, EF > 40% u 10% chorych.

Kardiomiopatię niedokrwienną stwierdzono u 40% chorych, rozstrzeniową u 34%, nadciśnieniową u 18%, inną lub nie ustalono przyczyny kardiomiopatii u 8%. W II klasie NYHA było 62,5% chorych, w III – 35% i w IV – 2,5%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmarło 657 chorych (28,8%) w grupie otrzymującej rosuwastatynę i 644 chorych (28,1%) w grupie placebo (HR 1,00; 95,5% CI 0,89-1,22; p = 0,943). Zgon lub leczenie szpitalne z przyczyn sercowo-naczyniowych odnotowano u 1305 chorych (57,1%) w grupie leczonej i u 1283 chorych (56,0%) w grupie placebo (HR 1,01; 99% CI 0,91-1,11; p = 0,903). Nie wykazano różnic w podgrupach badania oceniając ryzyko zgonu lub leczenia szpitalnego z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Drugorzędowy punkt końcowy: punkty końcowe wystąpiły z podobną częstością w grupach. Zmarło z przyczyn sercowo-naczyniowych 20,9% chorych w grupie leczonej rosuwastatyną i 21,3% w grupie placebo (p = 0,550). Nagły zgon sercowy u 9,6 vs 8,6% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,257). Szpitalnie leczono 55,9 vs 56,2% chorych w grupie otrzymującej rosuwastatynę vs placebo (p =0,776), w tym z przyczyn sercowo-naczyniowych 45,2 vs 46,3% chorych (p = 0,371). Z powodu niewydolności serca leczono 27,5 vs 27,7% chorych (p = 0,610). Zawał serca stwierdzono u 2,7 vs 3,1% chorych (p = 0,516), udar mózgu u 3,6 vs 2,9% chorych (p = 0,211).

Stężenie LDL uległo obniżeniu z 3,16 do 2,31 mmol po 3 latach obserwacji w grupie otrzymującej rosuwastatynę (p < 0,0001), bez zmian w grupie placebo. Badanie z różnych przyczyn przerwało 34,6% chorych w grupie otrzymującej rosuwastatynę i 36,3% chorych w grupie placebo.

 

Rosuwastatyna w dawce 10 mg nie poprawia wyników leczenia chorych z niewydolnością serca.