»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » GISSI-HF (Atrial Fibrillation)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
GISSI-HF (Atrial Fibrillation)
GISSI-HF– Effects of n-3 PUFA and Rosuvastatin on Mortality-Morbidity of Patients With Symptomatic CHF
Liczba badanych: n = 3690
Czas obserwacji: 3,7 roku
Rok publikacji: 2009
Prezentacja: 2009 ESC BARCELONA
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Migotanie przedsionków jest stwierdzane u około 25% chorych z niewydolnością serca. Typowe leczenie z użyciem leków antyarytmicznych lub kardiowersja są stosowne w celu przywrócenia rytmu zatokowego, lecz opóźnienie leczenia jest niekiedy znaczne, gdy już doszło do zmian strukturalnych, w tym do włóknienia zarówno w mięśniu przedsionków, jak i komór. Stosowanie w tym okresie leków antyarytmicznych nie przynosi zamierzonego efektu. Badania obserwacyjne wskazują, że statyny mogą opóźniać pojawienie się migotania przedsionków, chociaż brak danych, na których podstawie można zalecać stosowanie statyn w prewencji migotania u chorych z niewydolnością serca.
 
Cel badania
Skuteczność rosuwastatyny w redukcji liczby nowo rozpoznanych migotań przedsionków u chorych z niewydolnością serca.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 3690 chorych w wieku ≥18 lat z klinicznymi objawami niewydolności serca, w II–IV klasie NYHA, z określoną EF w okresie 3 mies. przed włączeniem do badania. Chorzy z EF >40% leczeni szpitalnie z powodu niewydolności serca w ostatnim roku.
Metodyka:
Randomizacja do grupy otrzymującej 10 mg rosuwastatyny lub do grupy placebo. Dodatkowo chorzy byli randomizowani do grupy otrzymującej n-3 PUFA lub placebo. W obecnej analizie oceniano dane uzyskane od chorych, którzy w momencie randomizacji mieli rytm zatokowy w zapisie EKG. W grupie leczonej rosuwastatyną było n=1855 chorych, a w grupie placebo n=1835 chorych. Kontrolne badania po 1., 3., 6., i 12. mies., a następnie co 6 mies. do zakończenia obserwacji. Wszyscy chorzy byli leczeni z powodu niewydolności serca zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 67 lat, mężczyźni stanowili 78% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 53% chorych, przebyty zawał u 35%, przebyte PCI u 9%, przebyte CABG u 15%, napadowe migotanie przedsionków u 15%, cukrzycę u 27%, incydenty mózgowe u 4%, chorobę naczyń obwodowych u 7%. Średni BMI – 26,9 kg/m2, średnia wartość SBP – 127 mm Hg, średnia EF– 32,5%.
Kardiomiopatię niedokrwienną rozpoznano u 42% chorych. ACEI stosowało 94% chorych, BB – 65%, leki moczopędne – 89%, spironolokton – 40%, amiodaron – 20% chorych, a ASA i inne leki przeciwpłytkowe – 59%.
Migotanie przedsionków rozpoznano u n=552 (15,0%) chorych w czasie trwania badania (rytm zatokowy u n=3138 chorych). Grupa chorych, u których rozpoznano migotanie przedsionków, była starsza wiekiem (70 vs 66 lat, p<0,0001), miała wyższe wartości SBP (129 vs 126 mm Hg, p=0,003), EF (33,8 vs 32,4%, p=0,002). Częściej w grupie tej stwierdzono nadciśnienie tętnicze (59,4 vs 52,3% chorych, p=0,002) i obturacyjną chorobę płuc (29,0 vs 20,9% chorych, p<0,0001).
W grupie chorych, w której rozpoznano migotanie przedsionków, 258(13,9%) należało do grupy leczonej rosuwastatyną, a 294 (16,0%) do grupy placebo (p=0,097). W analizie wieloczynnikowej, w której brano pod uwagę kryteria kliniczne, różnica pomiędzy grupami była nieistotna statystycznie (p=0,067). Po uwzględnieniu dodatkowo badań laboratoryjnych różnica pomiędzy grupami była istotna statystycznie (HR 0,82; 95% CI 0,68–0,99; p=0,039).
Nie wykazano różnic w podgrupach badania w zależności od wieku, płci, etiologii kardiomiopati, migotania przedsionków w wywiadzie, cukrzycy, klasy NYHA, EF i poziomu cholesterolu.
Niezależnie od stosowanego leczenia (rosuwastatyna vs placebo) średnie obniżenie stężenia LDL było podobne w grupie z rozpoznanym migotaniem przedsionków i w grupie z rytmem zatokowym. Średnie obniżenie stężenia LDL po 6 mies. leczenia wyniosło 10 mg/dl w grupie z migotaniem przedsionków i 13 mg/dl w grupie z rytmem zatokowym.
 
Wnioski
Leczenie rosuwastatyną ma niewielki wpływ na zmniejszenie ryzyka rozpoznania migotania przedsionków u chorych z niewydolnością serca.
Stan chorobowy:
niewydolność serca
arytmia / migotanie przedsionków
Leczenie:
leki p.lipidowe / statyny / rosuwastatyna
Piśmiennictwo:
Maggioni A.P., Fabbri G., Lucci D., Marchioli R., Franzosi M.G., Latini R., Nicolosi G.L., Porcu M., Cosmi F., Stefanelli S., Tognoni G., Tavazzi L. on behalf of the GISSI-HF Investigators. Effects of rosuvastatin on atrial fibrillation occurrence: ancillary results of the GISSI-HF trial. Eur Heart J. 2009 Aug 30 [w druku]. 2009 Oct, 30(19), 2327-2336. [PMID]: 19717850 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: