»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » GENESIS

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
GENESIS
Pimecrolimus-Eluting and Pimecrolimus/Paclitaxel-Eluting Coronary Stent Systems
Liczba badanych: n = 246
Czas obserwacji: 6 miesięcy
Rok publikacji: 2009
Prezentacja: 2008 ACC CHICAGO
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
CoStar jest stentem kobaltowo-choromowym. W ramionach stentu wycięte są laserowo zbiorniczki na lek z polimerem. Po uwolnieniu leku i biodegradacji polimeru, pozostaje tylko metalowa platforma stentu. Jedną ze strategii, w której można wykorzystac zbiorniczki na lek, może być połączenie różnych leków. Pimekrolimus jest lekiem przeciwzapalnym z właściwościami immunosupresyjnymi. Hamuje aktywność i proliferację limfocytów T, jak i kilku czynników wzrostu. Chociaż lek ten nie ma specyficznych właściwości antyproliferacyjnych, to zmniejsza proliferacje mięśni gładkich i hiperplazję neointimy poprzez zahamowanie miejscowego stanu zapalnego jaki powstaje po uszkodzeniu naczynia w czasie implantacji stentu.
 
Cel badania
Ocena skuteczności stentu pokrytego pimekrolimusem (stent Corio) w porównaniu do stentu pokrytego paklitakselem (stent CoStar) i stentu pokrytego pimekrolimusem i paklitakselem (stent SymBio).
 
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 246 chorych w wieku > 18 lat, z udokumentowaną dusznicą stabilną lub niestabilną, z jedną zmiana de novo zlokalizowana w naczyniu natywnym, o długości ≤ 25 mm, o wymiarze 2,5 do 3,5 mm, z stenozą ocenianą wizualnie ≥ 50 i < 100%.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której implantowano stent CoStar (n = 49 chorych), do grupy w której implantowano stent SymBio (n = 97 chorych) lub do grupy w której implantowano stent Corio (n = 100 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA w dawce 100-300 mg dziennie, oraz klopidogrel w dawce 300 mg przed zabiegiem. Po zabiegu zalecono stosowanie ASA przewlekle, a klopidogrel w dawce 75 mg przez 6 mies. Kontrolne badania kliniczne po 1 i 6 mies. obserwacji. Kontrolne badanie angiograficzne po 6 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w stencie w kontrolnym badaniu angiograficznym.
Drugorzędowy punkt końcowy: w oceni klinicznej LLL w segmencie, restenoza w stencie i segmencie, minimalny wymiar światła w stencie i segmencie. Objętość neointimy w badaniu wewnątrznaczyniowym ultrasonograficznym (intravascular ultrasound, IVUS). Klinicznie MACE (major adverse cardiac events); zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) po 30 dniach i 6 mies.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 62 lat, mężczyźni stanowili 77% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 68% chorych, przebyty zawał u 27%, przebyte PCI u 30%, cukrzycę u 27%, hiperlipidemię u 76%. Palacze – 26% badanych. Średnia wartość EF – 63%.
Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 48% chorych, w gałęzi okalającej u 22% i w prawej tętnicy wieńcowej u 30%. Zmiany typu B2/C u 44% chorych. Średnia liczba implantowanych stentów na zmianę – 1,1.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL wyniosła 0,58 ± 0,58 mm w grupie z implantowanym stentem pokrytym paklitakselem, 0,69 ± 0,73 mm w grupie z stentem pokrytym dwoma lekami i 1,4 ± 0,67 mm w grupie z stentem pokrytym pimekrolimusem. Różnica dla stentu pokrytego dwoma lekami i pimekrolimusem wyniosła odpowiednio 0,38 i 0,82 mm (p < 0,001 dla obydwu pomiarów) co powoduje że, stenty te nie są porównywalne z stentem CoStar.
Drugorzędowy punkt końcowy: LLL w segmencie była najmniejsza w grupie z implantowanym stentem CoStar, większa w grupie z implantowanym SymBio i największa w grupie z implantowanym stentem Corio (p < 0,001). Restenoza w segmencie u 9,5% vs 22,1% i 45,2% chorych odpowiednio w grupach (p  < 0,001). W badaniu IVUS podobnie jak w badaniu angiograficznym najgorsze wyniki obserwowano w grupie z implantowanym stentem Corio. Procentowa objętość neointimy wyniosła 16,6% vs 27,1 vs 41,2% odpowiednio w grupie z implantowanym stentem CoStar, SymBio i Corio.
Klinicznie ponowną TVR wykonano u 1(1%) chorego w grupie z implantowanym stentem CoStar, u 14(1,4%) w grupie z implantowanym stentem SymBio i u 35(35%) chorych w grupie z implantowanym stentem Corio (p< 0,001).
 
Wnioski
Wyniki kliniczne i angiograficzne po implantacji stentu pokrytego pimekrolimusem (lub łącznie z paklitakselem) są gorsze niż uzyskane po implantacji stentu pokrytego samym paklitakselem.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
stenty / uwalniające leki
stenty / uwalniające leki / paklitaksel
Piśmiennictwo:
Verheye S, Agostoni P, Dawkins KD, JDens J, Rutsch W, Carrie D, Schofer J, Lotan C, Dubois CL, Cohen SA, Fitzgerald PJ, Lansky AJ. The GENESIS (Randomized, Multicenter Study of the Pimecrolimus-Eluting and Pimecrolimus/Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System in Patients with De Novo Lesions of the Native Coronary Arteries) Trial. J Am Coll Cardiol Intv 2009, 2, 205-214.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo