Wstęp. Cel badania
Evrolimus jest immunosupresyjnym i antyproliferacyjnym lekiem z tej samej grupy leków co sirolimus. Lek ten okazał się skuteczny u chorych po transplantacji nerek i serca oraz w badaniach na zwierzętach. Badanie jest pierwszym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stentu powlekanego evrolimusem w porównaniu do stentu metalowego.
Chorzy kierowani do PCI z zmianami de novo w naczyniach o wymiarze 2.75 do 4.0mm o długości całkowitej <18mm. Użycie kilku stentów stosowano gdy wymagało to leczenia naczynia uszkodzonego.
Wszyscy chorzy otrzymywali 325mg/db ASA i 300mg klopidogrelu bezpośrednio przed PCI i 6 miesięcy po PCI w dawce 75mg/db. Używało stent S-Stent pokryty evrolimusem (197 ug/mm2) z polyhydroxyacidem w stosunku 1:1. Około 70% dawki leku jest uwalniane w ciągu 30 dni. Używano stentów o wymiarach 2.5, 3.0, 3.5, i 4.0mm i długości 14 i 18mm. Ocena kliniczna po 6 i 12 miesiącach. Ocena angiograficzna i IVUS po 6 miesiącach. Do implantacji stentu pokrytego evrolimusem zakwalifikowano n=27 chorych do stentu metalowego n=15 chorych (2:1).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE; zgon, CABG, zawał Q i non-Q, uszkodzenie naczynia ze zmianą w ciągu 30 dni od rewaskularyzacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: ocena angiograficzna i IVUS.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Nie było różnic pomiędzy badanymi grupami w ocenie klinicznej. Nie było MACE w obserwacji 30-dniowej i niewiele przypadków w obserwacji 6-miesięcznej pomiędzy grupami, łącznie z wczesnym i późnym wykrzepianiem w stencie. Pomiędzy 6 a 12 miesiącem nie było MACE w grupach.
Drugorzędowy punkt końcowy: Restenoza w stencie w badaniu angiograficznym nie wystąpiła w grupie stentu powlekanego i 9.1%(1 chory) w grupie stentu metalowego (p=NS). Utrata światła 0.11mm vs 0.82mm p<0.001, z restenozą w segmencie 4%(1 chory) vs 9.1%(1 chory) p=NS. W ocenie IVUS stwierdzono znaczącą redukcję objętości neointymy 2.9±1.9mm3/mm vs 22.4±9.4mm3/mm p<0.001. Nie było przemieszczeń stentów.
Wnioski
Wstępna ocena stentu powlekanego evrolimusem wskazuje na bezpieczeństwo w stosowaniu i skuteczna redukcję neointimy w stencie i rozwój restenozy.
Grube E, Sonoda S, Ikeno F, Honda Y, Kar S, Chan C, Gerckens U, Lansky AJ, Fitzgerald PJ. Six- and twelve-month results from first human experience using everolimus-eluting stents with bioabsorbable polymer. Circulation. 2004 May 11, 109(18), 2168-2171. [PMID]: 15123533.
Costa RA, Lansky AJ, Mintz GS, Mehran R, Tsuchiya Y, Negoita M, Gilutz Y, Nikolsky E, Fahy M, Pop R, Cristea E, Carlier S, Dangas G, Stone GW, Leon MB, Muller R, Techen G, Grube E. Angiographic results of the first human experience with everolimus-eluting stents for the treatment of coronary lesions (the FUTURE I trial). Am J Cardiol. 2005 Jan 1, 95(1), 113-6. [PMID]: 15619406.
Tsuchiya Y, Lansky AJ, Costa RA, Mehran R, Pietras C, Shimada Y, Sonoda S, Cristea E, Negoita M, Dangas GD, Moses JW, Leon MB, Fitzgerald PJ, Muller R, Storger H, Hauptmann KE, Grube E. Effect of Everolimus-Eluting Stents in Different Vessel Sizes (from the Pooled FUTURE I and II Trials). Am J Cardiol. 2006 Aug 15, 98(4), 464-469. [PMID]: 16893698.
drukuj
