Badania kliniczne potwierdzają, że komórki macierzyste szpiku podawane dowieńcowo po pierwotnych przezskórnych zabiegach inwazyjnych na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) poprawiają całkowitą kurczliwość mięśnia lewej komory. Podanie komórek macierzystych jest bezpieczne, chociaż obserwuje się niestabilność elektryczną mięśnia sercowego i wzrost ryzyka restenozy w stentowanych naczyniach wieńcowych. Dotychczasowe badania wykonywano chorych u których wykonano pierwotną PCI, natomiast brak prac oceniając skuteczność takiego leczenia u chorych w których wdrożono trombolizę w leczeniu STEMI.

 

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podania komórek macierzystych u chorych z STEMI leczonych trombolitycznie z wykonanie PCI po 2-6 dniach.

Grupę badaną stanowiło 80 chorych w wieku < 75 lat, z cechami STEMI w badaniu EKG, podwyższonym stężeniem troponin, po przebytym leczeniu trombolitycznym reteplazą do 12 godz. od początku objawów, nie wymagający pilnej PCI po leczeniu trombolitycznym.

Randomizacja do grupy w której podano dowieńcowo komórki macierzyste szpiku (n = 40 chorych) lub do grupy kontrolnej z podaniem roztworu placebo (n = 40 chorych). Szpik kostny w ilości 80 ml pobierano z talerza biodrowego, rano w dniu wykonania PCI. Po stentowaniu zmian do naczynia wieńcowego podawano wyizolowane komórki jednojądrzaste. W czasie podawania zawiesiny komórek macierzystych rozprężano balon w naczyniu wieńcowym odpowiedzialnym za zawał przez okres podawania zawiesiny. Ocena kurczliwości lewej komory angiograficzna i w badaniu echokardiograficznym. Ocena zmian w naczyniach wieńcowych badaniem wewnątrznaczyniowym ultrasonograficznym (intravascular ultarsound, IVUS). Kontrolne badania po 6 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowita zmiana w kurczliwości lewej komory ocenianej w badaniu echokardiograficznym lub angiograficznym, zmiany w naczyniach wieńcowych oceniane badaniem IVUS i ryzyko zaburzeń rytmu po 6 mies.

Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 88% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 36% chorych, dusznicę bolesną u 19%, cukrzycę u 10%. Palacze – 19% badanych.

Średni czas do wdrożenia leczenia trombolitycznego – 3,0 godz., czas od zakończenia leczenia trombolitycznego do wykonania PCI – 46 godz. Zmian zlokalizowana w tetnicy zstępującej przedniej u 50% chorych, w tętnicy okalającej u 18% i w prawej tętnicy wieńcowej u 32%. Choroba dwu lub trzynaczyniowa u 45% chorych. Średnia liczba podanych komórek jednojądrzastych – 360 ´ 10⁶, średnia liczba komórek CD34+ – 2,6 ´ 10⁶.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wzrost kurczliwości lewej komory był istotnie statystycznie większy w grupie w której podano komórki macierzyste szpiku. W ocenie angiograficznej EF wzrosła z 59 do 66% w grupie w której podano komórki macierzyste szpiku, w grupie placebo z 62 do 63%. Procentowy wzrost EF odpowiednio w grupach o 7,1 i 1,2 (p = 0,05). W ocenie echokardiograficznej również w grupie w której podano komórki macierzyste szpiku zmiany w EF były istotnie statystycznie większe. Różnica pomiędzy grupami wyniosła 4,4% (p = 0,03).

Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w parametrach oceaniach w badaniu IVUS. Różnica pomiędzy średnim wymiarem światła naczynia w oceniany segmencie była nieistotna statystycznie pomiędzy grupami.

Nie znaleziono różnic pomiędzy grupami w ocenie ryzyka zaburzeń rytmu, oceniając zmienność rytmu serca, uśrednionego sygnału EKG, w teście wysiłkowym i mikrowoltowym alternansie załamka T.

W cenie klinicznej 1 chory zmarł, 1 chorego leczono szpitalnie z powodu niewydolności serca i u 1 obserwowano zawał serca w grupie placebo. W czasie 6 mies. ponowną rewaskularyzację wykonano u 3 chorych w każdej z grup.

Podanie dowieńcowe komórek macierzystych szpiku poprawia globalną kurczliwość lewej komory, bez wpływu na ryzyko zaburzeń rytmu, nawrót restenozy u chorych leczonych trombolitycznie z powodu STEMI.