Chorzy randomizowani do badania przez 4 tygodnie mieli modyfikowaną dietę, następnie 6 tygodni otrzymywali placebo, a następnie 6 tygodni fenofibrat. Chorzy randomizowani do grupy leczonej fenofibratem otrzymywali 200 mg leku dziennie n=4895 chorych, grupę kontrolną stanowiło n=4900 chorych. Kontrolne wizyty po 4-6 miesiącach przez okres 5 lat. Kontrolne badania krwi po 4, 8 i 12 miesiącach i następnie raz do roku. Mikroalbuminuria i badanie ekg oceniane po 2 latach i na zakończenie badania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: jako pierwszy zawał nie zakończony zgonem lub zgon w przebiegu choroby wieńcowej.

Drugorzędowy punkt końcowy: złożony MACE (zgon, zawał lub udar), zdarzenia sercowe (zdarzenia sercowe i rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub szyjnych), zgon sercowy, zgony sercowo-naczyniowe, udary krwotoczne i niedokrwienne, procedury rewaskularyzacyjne, zgony ogółem.

Trzeciorzędowy punkt końcowy: amputacje naczyniowe i neuropatyczne, nowotwory, pogorszenie funkcji nerek, retinopatia cukrzycowa, leczenie szpitalne z powodu dusznicy bolesnej i czas pobytu szpitalnego.

 

Grupy chorych bardzo dobrze zbalansowane. Średni wiek na początku badania 62 lata. Czas trwania cukrzycy 5 lat, BMI 29.8 kg/m2. Nadciśnienie 56% chorych, przebyty zawał 5% chorych, udar 4% chorych, choroba naczyń obwodowych 7% chorych. Poziom Ch 5.04mmol/l, LDL 3.07mmol/l, HDL 1.1mmol/l i TG 1.73mmol/l. HbA1c 6.9%, mikroalbuminuria 19% chorych, makroalbuminuria 3% chorych. Leki krążeniowe i leczenie cukrzycy porównywalne w grupach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 288 (5.9%) chorych z grupy placebo i u 256(5.2%) chorych z grupy leczonej fenofibratem HR 0.89 (95%CI;0.75-1.05) p=0.16. (Zgony 93 chorych vs 110 chorych p=0.22, zawały 207 chorych vs 158 chorych HR 0.76(95%CI;0.62-0.94) p=0.010).

Drugorzędowy punkt końcowy: zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon, zawał, udar, rewaskularyzacja) 683(14%) chorych w grupie placebo i 612(13%) chorych w grupie leczonej HR 0.89(95%CI;0.80-0.99) p=0.035. Liczba zgonów ogółem, udarów, i zgonów sercowo-naczyniowych podobna w grupach. Rewaskularyzacja wieńcowa 364(7%) chorych z grupy placebo i 290(11.9%) chorych z grupy leczonej HR 0.79 (95%CI;0.68-0.93) p=0.003. Wszystkie rewaskularyzacje 471(10%) vs 380(8%) chorych w grupach odpowoednio HR 0.80(0.70-0.92) p=0.001.

Trzeciorzędowy punkt końcowy: U 539 chorych z grupy placebo rozwinęła się mikroalbuminuria(makroalbuminuria) w porównaniu do 466 chorych z grupy leczonej p=0.002. Leczenie laserem retinopatii cukrzycowej wymagało 253 chorych z grupy kontrolnej i 178 chorych z grupy leczonej p=0.003.

Nie obserwowano różnic pomiedzy grupami w objawach ubocznych. W grupie fenofibratu częściej obserwowano zapalenie trzustki 40(0.8%) chorych vs 23(0.5%) chorych p=0.031 i zatorowość płucną 53(1.1%) chorych vs 32(0.7%)chorych p=0.022.

 

Fenofibrat nie redukował ryzyka zgonu sercowego i/lub zawału serca w grupie leczonej w porównaniu do grupy kontrolnej. Główny korzystny efekt obserwowano w zmniejszeniu ilości zawału nie zakończonego zgonem i liczbie rewaskularyzacji.