»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » FAUST (TCT 2009)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
FAUST (TCT 2009)
Femoral Arterial Access With Ultrasound Trial
Liczba badanych: n = 1004
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: presented
Prezentacja: 2009 TCT SAN FRANCISCO
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
tak
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Umieszczenie kaniuli w tętnicy udowej wspólnej wiąże się z małym ryzykiem powikłań naczyniowych. Powikłania miejscowe naczyniowe związane z cewnikowaniem występują u 1,5 do 4% przypadków. Krwawienia wiążą się z wyższą śmiertelnością i wyższym kosztem leczenia.
Zaleca się wykonywanie nakłucia udowego pod skopią ale w badaniach nie wykazano różnic w ilości powikłań naczyniowych w porównaniu do grupy w której nakłucie wykonywano bez skopi. Ocena ultrasonograficzna jest pomocna w ocenie dostępu żylnego, przy cewnikowaniu żył centralnych. Brak jest badań oceniających przydatności badania ultrasonograficznego przy nakłuwaniu tętnicy udowej.
 
Cel badania
Porównanie dwóch metod kanilacji tętnicy udowej, pod skopią lub przy pomocy badania ultrasonograficznego.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 1004 chorych, kierowanych do badania angiograficznego z dostępu udowego.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której oceniano nakłucie w badaniu rentgenowskim (n = 501 chorych) lub w badaniu ultrasonograficznym (n = 503 chorych). Dodatkowo wydzielono grupę chorych z wysokim podziałem tętnicy udowej (powyżej dolnego brzegu głowy kości udowej), otyłych (BMI > 30 kg/m2) i z chorobami tętnic kończyn dolnych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba prawidłowo nakłutych tętnic udowych wspólnych (powyżej podziału tętnicy i poniżej odejścia tętnicy nadbrzusznej dolnej).
Drugorzędowy punkt końcowy: ocena zabiegu (nakłucie przy pierwszej próbie, liczba nakłuć, krwawienie żylne, czas do założenia cewnika tętniczego) i powikłania (krwiak ≥ 5 cm, pseudotętniak, krwawienia zaotrzewnowe, dysekcja naczynia, zakrzepica, spadek stężenia hemoglobiny ≥ 3 g/dl i ≥ 4 g/dl, krwawienie wymagające podania krwi).
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 64 lat, mężczyźni stanowili 73% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 85% chorych, otyłość u 39%, cukrzycę u 43%, hiperlipidemię u 78%, chorobę tętnic kończyn dolnych u 9%. Palacze – 41% badanych. Średni BMI – 30 kg/m2.
Badanie koronarograficzne wykonano u 91% chorych, badanie angiograficzne tętnic kończyn dolnych u 9%. Urządzenie do zamknięcia nakłucia użyto u 55,1% chorych ocenianych rentgenograficznie i u 66,4% chorych ocenianych ultrasonograficznie (p < 0,001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba prawidłowo nakłutych tętnic udowych była podobna w obu metodach, u 83,3% chorych w przypadku badania rentgenowskiego i u 86,4% chorych w przypadku badania ultrasonograficznego (p = 0,15). W podgrupie chorych z otyłością (79,0 vs 85,2% chorych, p = 0,11) i chorobami tętnic kończyn dolnych (8,2 vs 84,4% chorych, p = 0,78) odsetek prawidłowych nakłuć był podobny. Natomiast w grupie z wysokim rozwidleniem tętnicy udowej różnica była istotna statystycznie w liczbie prawidłowych nakłuć. W grupie ocenianej pod skopia prawidłowo nakłuto 69,8% chorych, w grupie ocenianej ultrasonograficznie 82,6% chorych (p < 0,01).
Drugorzędowy punkt końcowy: nakłucie przy pierwszej próbie wykonano u 46,4% chorych ocenianych pod skopia i u 82,7% chorych ocenianych ultrasonograficznie (p < 0,000001), liczba nakłuć 3 vs 1,3 (p < 0,000001), krwawienie żylne u 15,8 vs 2,4% chorych (p < 0,000001) i czas do założenia cewnika tętniczego 213 vs 185 sek. odpowiednio w grupach (p = 0,016). Krwiak ≥ 5 cm obserwowano u 2,2% chorych ocenianych pod skopią i u 0,6% chorych ocenianych ultrasonograficznie (p = 0,034). Inne powikłania obserwowano u pojedynczych chorych. Łącznie powikłania stwierdzono u 3,4 vs 1,4% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,041).
 
Wnioski
Nakłucie tętnicy udowej przy pomocy badania ultrasonograficznego szczególnie u chorych z wysokim podziałem tętnicy jest korzystniejszą metodą niż ocena badaniem rentgenograficznym. Wykorzystanie badania ultrasonograficznego przy koniulacji tętnicy udowej wiąże się z redukcją ryzyka powikłań naczyniowych.
Stan chorobowy:
badania / IVUS
badania / angiografia
Leczenie:
obserwacja
Piśmiennictwo:
Seto A. Femoral Arterial Access With Ultrasound Trial (FAUST). A prospective randomized controlled trial of ultrasound guindance versus standard fluoroscopic technique in femoral access. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), 2009, 25 wrzesień, San Francisco. .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: