»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » FARMI

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
FARMI
Five French Arterial access with Reopro in Myocardial Infarction
Liczba badanych: n=114
Czas obserwacji: 8 dni
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Preferowanym dostępem naczyniowym w czasie przezskórnych zabiegów inwazyjnych (percutaneous coronary intervention, PCI) jest dostęp przez tętnicę udową, chociaż wiąże się on z częstszymi powikłaniami naczyniowymi, większą chorobowością i śmiertelnością, a w następstwie dłuższym pobytem szpitalnym. Postęp w technikach zabiegowych i wprowadzenie cewników o rozmiarze 5 French (5F), ułatwia wykonanie zabiegu z dostępu przez tętnicę promieniową, chociaż zabieg ten jest trudniejszy technicznie i częściej kończy się niepowodzeniem.

Cel badania
Porównanie zabiegu PCI z użyciem abciximabu z dostępu udowego i promieniowego z użyciem cewnika o rozmiarze 5F.

Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 114 chorych z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST, z bólem w klatce piersiowej. Przeprowadzono test Allena (wynik pozytywny) i ocenę pulsoksymetryczną w celu sprawdzenia drożności połączeń pomiędzy tętnicami przedramienia.

Metodyka:
Randomizacja chorych do grupy, w której wykonywano PCI z dostępu przez tętnicę promieniową (n = 57), lub do grupy, w której zabieg przeprowadzano z dostępu przez tętnicę udową (n = 57). Chorych, u których zastosowano dostęp przez tętnicę promieniową, znieczulano okolicę nakłucia tętnicy, za pomocą igły 20G wprowadzano osłonkę 5F, przez którą podawano UFH i 2 mg werapamilu. Następnie wykonywano cewnikowanie serca z użyciem cewnika 5F. W przypadku dostępu przez tętnicę udową, nakłuwano ją igłą 17G i cewnikowano z użyciem cewnika 5F. Wszyscy chorzy otrzymywali UFH w bolusie 50 U/kg m.c. (do 4000 U w przypadku chorych > 75 lat) lub enoksaparynę w dawce 0,3 mg dożylnie i 1 mg/kg m.c. podskórnie i bolus ASA – 250 mg dożylnie. W czasie PCI podawano abciximab w dawkach typowych. Po PCI kontynuowano podawanie enoksaparyny przez co najmniej pierwsze 72 godz. Po wykonaniu PCI podawano klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, przewlekle 75 mg przez rok oraz 75–300 mg ASA dziennie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość powikłań naczyniowych. Za powikłania naczyniowe przyjęto duże krwawienia wg TIMI obejmujące utratę hemoglobiny > 50 g/l, krwawienie śródczaszkowe i tamponadę serca. Małe krwawienia wg TIMI obejmowały utratę hemoglobiny > 30 g/l i < 50 g/l, samoistne krwiaki, krwiomocz, krwioplucie i wymioty krwią. Miejscowo krwiaki > 4 cm i wybroczyny o rozmiarze < 4 cm.

Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 59 lat, mężczyźni stanowili 84% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 41% chorych, cukrzycę u 18%, hipercholesterolemię u 44%. Palacze – 76% badanych. Średni BMI – 28 kg/m2. Średnia wartość EF – 47%.
Zmiana zlokalizowana w tętnicy przedniej zstępującej u 48% chorych, w tętnicy okalającej u 14% i w prawej tętnicy wieńcowej u 38%. Zmiany typu B2/C u 48% chorych. Liczba użytych cewników 5F – 1,2 na jednego chorego, liczba implantowanych stentów – 1,2 na jednego chorego. Odsetek zabiegów zakończonych sukcesem wynosił 91% u chorych operowanych z dojścia promieniowego i 96,5% u chorych, u których zabieg wykonywano z dojścia udowego (p = 0,45). Czas od wystąpienia pierwszych objawów do uzyskania przepływu TIMI 3 wynosił 450 vs 380 min (p = 0,22), średni czas ekspozycji 13 vs 8 min odpowiednio w grupach (p < 0,01).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba dużych i małych krwawień była podobna w obu grupach. Duże krwawienia wystąpiły u 3 chorych z grupy, w której wykonywano PCI z dojścia promieniowego, i 3 chorych z grupy, w której wykonywano PCI z dojścia udowego. Małe krwawienie pojawiło się u jednego chorego, u którego wykonywano PCI z dojścia udowego. Wszystkie powikłania naczyniowe obejmujące krwawienia i powikłania miejscowe (fałszywy tętniak, krwiak, wybroczyny) wystąpiły istotnie statystycznie rzadziej w grupie, w której wykonywano PCI z dojścia promieniowego – u 14 vs 35% chorych (p = 0,014). Średni czas od wykonania PCI do wypisania ze szpitala wynosił 22 godz. w grupie, w której wykonano PCI z dojścia promieniowego, i 42 godz. w grupie, w której PCI przeprowadzono z dojścia udowego (p < 0,001). Czas pobytu szpitalnego w grupie chorych, u których wystąpiły powikłania, był podobny – 7,5 dnia.

Wnioski
Wyniki badania wskazują, że wykonanie PCI z dostępu przez tętnicę promieniową wiąże się z mniejszą liczbą powikłań naczyniowych i szybszym zwolnieniem chorych do domu w porównaniu z powszechnie stosowaną techniką z dostępu przez tętnicę udową.

Stan chorobowy:
CHD / ozw / z uniesieniem ST
Leczenie:
leczenie inwazyjne
Piśmiennictwo:
Brasselet C, Tassan S, Nazeyrollas P, Hamon M, Metz D. Randomised comparison of femoral versus radial approach for percutaneous coronary intervention using abciximab in acute myocardial infarction: results of the FARMI trial. Heart. 2007 Dec, 93(12), 1556-1561. [PMID]: 17639099.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: