Aspiryna w małych dawkach (75-325 mg) dziennie jest najczęściej stosowanym lekiem na świecie. Lek ten jest często kupowany bez recepty jak i często zapisywany u chorych z chorobami sercowo-naczyniowymi i cukrzycą. Pomimo korzyści związanych z działaniem przeciwpłytkowym, stosowanie leku wiąże się z wzrostem ryzyka krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Leki blokujące pompę protonowa są skuteczne w prewencji krwawień z przewodu pokarmowego u chorych stosujących ASA lub niesterydowe leki przeciwzapalne, lecz z ich stosowaniem wiąże się z większy koszt leczenia, jak i wskazuje się na niekorzystną interakcję z klopidogrelem jeżeli jest stosowany łącznie z ASA. Famotydyna, lek blokujący receptor H2 jest dobrze tolerowanym lekiem stosowanym w prewencji i leczeniu wrzodu u chorych stosujących niesterydowe leki przeciwzapalne.

Ocena skuteczności i tolerancji famotydny w prewencji wrzodu żołądka i dwunastnicy i zapalenia przełyku u chorych otrzymujący mała dawkę ASA w prewencji chorób sercowo-naczyniowych.

Grupę badaną stanowiło 404 w wieku ≥ 18 lat, stosujących przewlekle ASA z powodu choroby wieńcowej, przebytego zawału serca (przebyty ≥ 12 tyg. przed włączeniem do badania), chorób naczyniowych mózgu, cukrzycy lub chorób tętnic obwodowych. Do badania włączano chorych stosujących ASA co najmniej 12 tyg. pod warunkiem braku objawów przedmiotowych i z prawidłowym wynikiem badania gastroskopowego. Do badania nie włączano chorych stosujących inhibitory pompy protonowej i leczonych z powodu zakażenia Helicobacter pylori, oraz stosujących leki z innych przyczyn o których wiadomo że powodują stany zapalne błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Randomizacja do grupy otrzymującej 20 mg dwa razy dziennie famotydyny (n = 204 chorych) lub do grupy placebo (n = 200 chorych). Chorzy mogli stosować leki zobojętniające kwa solny w przypadku objawów pieczenia lub dyspepsji. Badanie endoskopowe wykonywano po 12 tyg., a ocenę kliniczną po 6 i 12 tyg.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: stwierdzenie wrzodu (≥ 3 mm) w żołądku lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku po 12 tyg. w badaniu endoskopowym.

Drugorzędowy punkt końcowy: nadżerki w przełyku, żołądkowe lub dwunastnicze w oparciu o wskaźnik Lanza. Ocena bezpieczeństwa leczenia.

Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 69% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 25% chorych, dusznicę bolesną u 33%, przebyty zawał u 18%, migotanie przedsionków u 7%, niewydolność serca u 5,5%, cukrzycę u 21%, choroby naczyniowe mózgu u 17%.

Dolegliwości bólowe lub pieczenie w dołku sercowym zgłaszało na początku badania 43% badanych. Nieżyt żołądka w badaniu endoskopowym obserwowano u 19% chorych, dwunastnicy u 22%, a obu umiejscowieniach u 10%. Bezobjawowe zakażenie Helicobacter pylori stwierdzono u 32% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: stwierdzono u 12(5,9%) chorych w grupie leczonej famotydyną i u 66(33,0%) chorych w grupie placebo (OR 0,13; 95% CI 0,07-0,24; p < 0,0001). Wrzód o średnicy > 5 mm z zapalenie przełyku stwierdzono odpowiednio u 11(5,4%) vs 65 (32,5%) chorych (OR 0,12; 95% CI 0,06-0,23; p < 0,0001).

Drugorzędowy punkt końcowy: w grupie leczonej famotydyną większość chorych nie miała zmian zapalnych w przełyku, natomiast w grupie placebo więcej chorych miało zmiany typu A i B (p < 0,0001). Podobnie mniejsze nasilenie zmian stwierdzono w żołądku (p < 0,0001) i dwunastnicy (p < 0,0001) w grupie leczonej famotydyną.

Wyższe ryzyko zmian stwierdzono w podgrupie chorych leczonych dodatkowo beta blokerami (OR 2,57; 95% CI 1,43-4,62; p = 0,0017), oraz w przypadku stwierdzenia zmian w badaniu endoskopowym na początku badania (OR 12,27; 95% CI 1,63-92,63; p = 0,0015).

Objawy uboczne w czasie leczenia wystąpiły z podobna częstością w grupach i nie były związane z leczeniem. Nie stwierdzono interakcji pomiędzy famotydyną a klopidogrelem stosowanym razem z ASA, jak również liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych była podobna w grupach.

Famotydyna jest skuteczna w prewencji wrzodu żołądka lub dwunastnicy czy nadżerkowego zapalenia przełyku u chorych stosujących małe dawki ASA. Leczenie wspomagające famotydyną może być opcją terapeutyczną w zapobieganiu powikłań żołądkowo-jelitowych u chorych wymagających protekcji naczyniowej.