U chorych z chorobą wielonaczyniową określenie zmian odpowiedzialnych za niedokrwienie jest często trudne. Badania nieinwazyjne są ograniczone ich dostępnością, jak również określenie miejsca odpowiedzialnego za niedokrwienie jest trudne. W badaniu angiograficznym pomimo tego, że zamiany w naczyniach wieńcowych są często nieprawidłowo ocenione, metoda ta pozostaje standardem dla oceny chorych z chorobą wielonaczyniową. Ocena cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (fractional flow reserve, FFR) określanej jako stosunek ciśnienia za zwężeniem tętnicy wieńcowej do ciśnienia ocenianego w proksymalnej części naczynia w czasie hyperemii, jest metodą dobrze określającą zwężenia istotne hemodynamicznie. FFR ≤ 0,8 identyfikuje zwężenia odpowiedzialne za niedokrwienie z dokładnością > 90%. Wykorzystując pomiar FFR możemy określić zmiany istotne hemodynamiczne również w przypadku zwężeń znajdujących się za innymi zwężeniem odpowiedzialnymi za niedokrwienie. W badaniach retrospektywnych wykazano, że stentowanie zmian w oparciu o FFR wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi.

 

Ocena korzyści wynikających pomiaru FFR w czasie angiografii w porównaniu z standardowym postępowaniem u chorych z chorobą wielonaczyniową kierowanych do przezskórnych zabiegów na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI).

 

Grupę badaną stanowiło 1005 chorych z chorobą wielonaczyniową, ze zmianami > 50% w naczyniach wieńcowych, wymagających leczenia, opierając się danych uzyskanych w czasie badania angiograficznego lub na podstawie badań dodatkowych. Chorzy z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST byli włączani do badania po 5 dniach od początku zawału. Chorzy z zawałem serca bez uniesienia odcinka ST wcześniej niż 5 dni po zawale pod warunkiem, że stężenie CKMB było mniejsze niż 1000 U/l.

Randomizacja do grupy w której wykonywano PCI na podstawie wykonanego badania angiograficznego (n = 496 chorych) lub do grupy w której oceniano FFR przed wykonaniem PCI (n = 509 chorych). Maksymalną hyperemię uzyskiwano podając dożylnie 140 µg/kg/ min adenozyny. W przypadku zamknięcie naczynia FFR określano jako 0,5. Wszyscy chorzy byli leczeni ASA i klopidogrelem przed i po zabiegu PCI co najmniej przez rok. W przypadku ponownej angiografii postępowanie w grupach było podobne.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacji w obserwacji rocznej.

Drugorzędowy punkt końcowy: czas trwania zabiegu, ilość zużytego kontrastu, klasa funkcjonalna według CCS (Canadian Cardiovascular Society) i ocena jakości życia w skali EQ-5D (European Quality of Life – 5 Dimensions), liczba stosowanych leków po roku obserwacji.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 74% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 64% chorych, przebyty zawał u 37%, przebyte PCI u 27%, cukrzycę u 25%, hiperlipidemię u 72%. Palacze – 29% badanych.

Dusznicę bolesną w I klasie CCS rozpoznano u 25% chorych, w II klasie CCS u 33%, w III klasie u 25% i w IV klasie u 17%. Średnia liczba zmian na jednego chorego – 2,8. Zwężenia <70% w 46% zmian, > 70 % w 50,5% zmian, całkowite zamkniecie w 3,5% zmian. Całkowite zamknięcie naczynia u 9% chorych. Nasilenie zmian według wskaźnika SYNTAX – 14,5. Jakość życia w ocenie EQ-5D – 65,5. W 63% zmian FFR był ≤ 0,8 w grupie w której implantacja stentu zależała od wielkości pomiaru. W pozostałych 37% zmiana była oceniana jako nieistotna hemodynamicznie i odstępowano od implantacji stentu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił u 91(18,3%) chorych w grupie leczonej standardowo i u 67(13,2%) chorych w grupie w której oceniano FFR (RR 0,72; 95% CI 0,54-0,96; p = 0,02). Średnia liczba zdarzeń na chorego wyniosła 0,23 vs 0,15 odpowiednio w grupach (p = 0,02). Zmarło w obserwacji rocznej 3,0 vs 1,8% chorych (p = 0,19), zawał obserwowano u 8,7 vs 5,7% chorych (p = 0,07) i ponowną rewaskularyzacje wykonano u 9,5 vs 6,5% chorych(p = 0,08) odpowiednio w grupie leczonej typowo vs w grupie w której oceniano FFR.

Drugorzędowy punkt końcowy: średni czas trwania PCI 70 min w grupach. W grupie w której PCI wykonywano standardowo średnio użyto 302 ml środka kontrastowego, w grupie w której oceniano FFR – 272 ml (p < 0,001). Średni implantowano 2,7 vs 1,9 stentów (p< 0,001), o średniej długości 51,9 vs 37,9 mm odpowiednio w grupach (p < 0,001). U 6% chorych implantowano stent metalowy, u pozostałych pokryty lekiem antyproliferacyjnym. Średni koszt materiałów w grupie leczonej typowo 6007$ w porównaniu z 5332$ w grupie w której oceniano FFR (p < 0,001).

Po roku bez dolegliwości dławicowych i bez dusznicy bolesnej liczba chorych była podobna w grupach, 67,6% w grupie leczonej typowo i 73% chorych w grupie w której oceniano FFR (p = 0,07). Również liczba stosowanych leków była podobna w grupach, 1,23 vs 1,20 (p = 0,48) jak i jakość życia w ocenie kwestionariuszowej, 73,7 vs 74,5 punktów (p = 0,65).

 

Rutynowa ocena FFR u chorych z chorobą wielonaczyniową kierowanych do PCI u których implantowano stenty pokryte lekiem antyproliferacyjnym, wiąże się z redukcją liczby zgonów, zawałów i ponownych rewaskularyzacji w obserwacji rocznej.