»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ExTRACT-TIMI 25 (Women)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ExTRACT-TIMI 25 (Women)
EnoXaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute myocardial infarCtion Treatment
Liczba badanych: n=20479
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Od połowy lat 80. częściej u kobiet niż u mężczyzn stwierdza się zgony i ponowne zawały serca w przebiegu ostrych zespołów wieńcowych (acute coronary syndrome, ACS). Również wśród kobiet częściej obserwuje się objawy nietypowe, co może być powodem opóźnienia w leczeniu nie tylko ze strony personelu medycznego, ale także zaniechania leczenia przez same chore. Obserwuje się także zależne od płci zmiany w morfologii płytki miażdżycowej, funkcji śródbłonka i wazomotoryki naczyń. Różnice zależne od płci w objawach podmiotowych, różna chorobowość i odmienne mechanizmy patofizjologiczne obserwowane w ACS, być może wpływają na odmienne leczenie farmakologiczne i inwazyjne kobiet i mężczyzn.

Cel badania
Ocena różnic klinicznych, częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych i strategii leczniczych w grupie mężczyzn i kobiet z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI).

Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 20 479 chorych w wieku > 18 lat z trwającym powyżej 20 min bólem dławicowym do 6 godz. przed randomizacją, ze stwierdzonym w badaniu EKG uniesieniem odcinka ST w 2 sąsiadujących odprowadzeniach (o co najmniej 0,1 mV w odprowadzeniach kończynowych i o co najmniej o 0,2 mV w odprowadzeniach przedsercowych) lub ze świeżo rozpoznanym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (left bundle-branch block, LBBB), zakwalifikowanych do leczenia fibrynolitycznego streptokinazą, tenekteplazą, alteplazą lub reteplazą.
Metodyka:

Randomizacja chorych do grupy leczonej enoksaparyną (n = 10 256) lub UFH (n = 10 223). Wszyscy chorzy otrzymywali 150 lub 325 mg ASA doustnie lub 500 mg dożylnie, następnie zalecano 75–325 mg ASA dziennie doustnie przez co najmniej 30 dni. Klopidogrel zalecano w przypadku braku skuteczności ASA. Decyzję o leczeniu klopidogrelem pozostawiano lekarzowi prowadzącemu. Chorzy w wieku do 75. roku życia otrzymywali 30 mg enoksaparyny dożylnie oraz 1 mg/kg m.c. podskórnie co 12 godz. U chorych w wieku ≥ 75 lat nie stosowano dawki dożylnej, a dawkę podskórną redukowano do 0,75 mg/kg m.c. Chorym na niewydolność nerek enoksaparynę podawano co 24 godz. w dawce 1 mg/kg m.c. podskórnie. Leczenie prowadzono w trakcie całego okresu hospitalizacji, maksymalnie przez 8 dni. UFH podawano w dawce nasycającej 60 U/kg m.c. (maksymalnie 4000 U) i po 15 min rozpoczynano wlew 12 U/kg m.c. (maksymalnie 1000 U/godz.). Leczenie prowadzono przez co najmniej 48 godz. Monitorowano czas aktywacji trombiny (ACT), doprowadzając do wydłużenia jego wartości 1,5–2 razy. Podawanie leków antytrombinowych zalecano po 15–30 min od rozpoczęcia podawania leku fibrynolitycznego. W przypadku utrzymywania się objawów niedokrwiennych po leczeniu fibrynolitycznym chorych kwalifikowano do PCI.
Grupę badaną stanowiły 4783 kobiety (n = 2415 kobiet w grupie leczonej enoksaparyną, n = 2368 kobiet w grupie leczonej UFH) i 15 696 mężczyzn.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zgon, zawał w obserwacji 30-dniowej.
Drugorzędowy złożony punkt końcowy: zgon, zawał, nawrót niedokrwienia wymagający rewaskularyzacji w ciągu 30 dni. Krwawienie klasyfikowane wg TIMI.

Wyniki

Grupa kobiet była starsza w porównaniu z grupą mężczyzn 68 vs 57 lat (p < 0,001).W grupie kobiet częściej stwierdzano nadciśnienie tętnicze (63 vs 38%; p < 0,001), dusznicę bolesną (34 vs 26%; p < 0,001), cukrzycę (22 vs 13%; p < 0,001), hiperlipidemię (20 vs 18%; p = 0,002), rzadziej przebyty zawał (12 vs 13,5%; p = 0,003) i przebyte PCI (1,5 vs 3,5%; p < 0,001). Palacze – 23% kobiet i 55% mężczyzn (p < 0,0001).
TIMI risk score > 3 stwierdzono u 59% kobiet i u 29% mężczyzn (p < 0,001). Zawał ściany przedniej u 44% badanych, do ≥ I klasy Killipa zaliczono 16% kobiet i 10% mężczyzn (p < 0,0001). Leczenie fibrynolityczne od początku objawów chorobowych włączono po 3,5 godz. w grupie kobiet i po 3,0 godz. w grupie mężczyzn (p < 0,001), badanie angiograficzne przeprowadzono u 22% kobiet i u 32% mężczyzn (p < 0,001), rewaskularyzację odpowiednio u 19 vs 28% badanych (p < 0,001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w obserwacji 30-dniowej odsetek zgonów wśród kobiet był ponad 2 razy większy niż wśród mężczyzn – 13,2% kobiet vs 5,4% mężczyzn (OR 2,66; 95% CI 2,40–2,96; p < 0,001).W każdej grupie wiekowej > 55 lat obserwowano większą liczbę zgonów w grupie kobiet, chociaż różnice nie osiągnęły istotności statystycznej. W analizie wieloczynnikowej również różnica pomiędzy grupami była również istotna statystycznie (OR 1,25; 95% CI 1,08–1,46; p = 0,003). Liczba zawałów (3,7 vs 3,8%; p = 0,72) i krwawień (1,9 vs 1,7%; p = 0,42) była podobna w grupie kobiet i mężczyzn.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (zgon i zawał) był istotnie częściej obserwowany w grupach leczonych UFH – zarówno w grupie kobiet (RR 0,84; 0,74–0,95; p = 0,007), jak i mężczyzn (RR 0,82; 0,74–0,90; p < 0,001). Zmarło 18,3% kobiet leczonych UFH i 15,4% kobiet otrzymujących enoksaparynę. W celu prewencji zgonu lub zawału należało leczyć 34 kobiety i 53 mężczyzn.
Drugorzędowy punkt końcowy: wystąpił istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej UFH zarówno w grupie kobiet (20,8 vs 17,2%; p = 0,002) jak i mężczyzn (12,6 vs 10,0%). Zarówno duże krwawienia (u 1,4% kobiet leczonych UFH i 2,3% kobiet leczonych enoksaparyną; p = 0,022), jak i małe krwawienia (u 4,2 vs 6,6% kobiet; p < 0,001) częściej obserwowano w grupie leczonej enoksaparyną.
Zgony, zawały i poważne krwawienia istotnie statystycznie częściej obserwowano w grupie kobiet leczonych UFH (19,0%), w porównaniu z grupą leczoną enoksaparyną (16,4%) (RR 0,86; 95% CI 0,76–0,98; p = 0,02). Klinicznie na 1000 kobiet leczonych enoksaparyną, zmarło 16, u 13 stwierdzono ponowny zawał, u 5 wykonano pilną rewaskularyzację, a duże krwawienia obserwowano u 5 pacjentek.

Wnioski
Kobiety stanowią grupę wysokiego ryzyka; w obserwacji krótkotrwałej obciążone są wyższą śmiertelnością w porównaniu z grupą mężczyzn.


Stan chorobowy:
CHD / ozw / z uniesieniem ST
Leczenie:
antykoagulanty / enoksaparyna
antykoagulanty / heparyna
obserwacja
Piśmiennictwo:
Mega JL, Morrow DA, Ostör E, Dorobantu M, Qin J, Antman EM, Braunwald E. Outcomes and optimal antithrombotic therapy in women undergoing fibrinolysis for ST-elevation myocardial infarction. Circulation. 2007 Jun 5, 115(22), 2822-2828. [PMID]: 17515461.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: