»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » EXPORT

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
EXPORT
Thromboaspiration in acute ST elevation MI improves myocardial reperfusion
Liczba badanych: n = 249
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2008
Prezentacja: 2007 TCT WASHINGTON
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Uzyskanie Przepływu wieńcowego po przezskórnym zabiegu na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych z ostrym zawałem serca, nie zawsze wiąże się z poprawą perfuzji tkankowej. U chorych z nieprawidłowym przepływem tkankowym wiąże się z większym obszarem zawałem i gorszą przeżywalnością. W czasie PCI skrzeplinę aspiruje się u ponad 70% chorych, z uzyskaniem prawidłowego przepływu wieńcowego i tkankowego, z częstszym całkowitym obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG. Jednak w dotychczas przeprowadzonych badaniach nie wykazano zmniejszenia śmiertelności w grupie chorych u których stosowano trombektomię.
 
Cel badania
Ocena cewnika Export do aspiracji skrzepliny w grupie chorych z ostrym zawałem serca u których wykonywano stentowanie zmiany w porównaniu z postępowaniem tradycyjnym.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 249 chorych w wieku ≥ 18 lat, z objawami zawału serca do 12 godz. od ich początku, z uniesieniem odcinka ST ≥ 2 mm w ≥ 2 sąsiadujących odprowadzeniach, ze zmianami de novo w naczyniu o wymiarze ≥ 2,5 mm, zlokalizowanymi w części środkowej lub proksymalnej naczynia, z przepływem początkowym TIMI 0 lub 1.
Metodyka:
Randomizacja do grupy z aspiracją skrzepliny za pomocą cewnika Export przed stentowaniem zmiany (n = 120 chorych) lub do grupy stentowanej w sposób tradycyjny (n = 129 chorych). Cewnik Export jest cewnikiem o rozmiarze 6 Fr, o długości 145 cm i świetle 0,042" (1 mm). Aspiracja materiału za pomocą strzykawki z prędkością 1 ml/sek.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: obniżenie odcinka ST > 50% po 60 min. po PCI i/lub lub przepływ tkankowy (myocardial blush grade, MBG) 3 bezpośrednio po zabiegu.
Drugorzędowy punkt końcowy: stopień obniżenia odcinka ST, przepływ TIMI , przepływ TIMI skorelowany liczbą klatek filmu (corrected TIMI frame count, cTFC), embolizacja dystalna, niepowodzenie zabiegu wymagające podanie blokerów receptora GP IIb/IIIa, MACE (major adverse cardiac events) w 30 dniu i po roku.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 81% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 43% chorych, przebyty zawał u 10%, przebyte PCI u 3%, cukrzycę u 15%, hiperlipidemię u 39%. Palacze - 39% badanych.
Zmiana zlokalizowana w tętnicy zstępującej przedniej u 50% chorych, w tętnicy okalającej u 11% i w prawej tętnicy wieńcowej u 39%. W ≥ 2 klasie Killipa było 10% chorych. Zmiany typu B/C u 87% chorych. Średni czas trwania zabiegu 36,5 min w grupie z aspiracją skrzepliny i 34,5 min. w grupie kontrolnej (p = 0,08). Predylatację wykonano u 23,8% chorych vs 55,8% chorych odpowiednio w grupach (p<0,001). Materiał zatorowy uzyskano u 85,3% chorych w grupie z aspiracją skrzepliny. W czasie zabiegu slow reflow obserwowano u 1,7% chorych w grupie z aspiracją skrzepliny i u 5,4% chorych w postępowaniu tradycyjnym, natomiast dystalną embolizację u 2,3 vs 3,3% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: obniżenie odcinka > 50% i/lub MBG 3 istotnie statystycznie częściej obserwowano u chorych z aspiracją skrzepliny u 85,0% chorych, a u 71,9% chorych w grupie kontrolnej (p = 0,025). Obniżenie ST > 50% u 73,5% vs 64,8% chorych (p = 0,22). MBG 3 u 35,8% vs 25,4% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,094).
Drugorzędowy punkt końcowy: średnie obniżenia odcinka ST wyniosło 59,5% w grupie z aspiracją skrzepliny i 52,5% w grupie stentowanej tradycyjnie (p = 0,13). Przepływ TIMI 3 uzyskano u 82,0% vs 76,9% chorych (p = 0,32), cTFC – 20,0 vs 22,8 klatek filmu (p = 0,02), dystalna embolizacja po zabiegu u 9,3% vs 16,8% chorych (p = 0,10), niepowodzenie zabiegu wymagające podanie blokerów receptora GP IIbIIIa u 5,8% vs 14,7% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,02). MACE w 30 dniu obserwowano u 5,8% chorych w grupie z aspiracją skrzepliny i u 4,7% chorych w grupie z posterowaniem tradycyjnym (p=0,67). Poszczególne punkty składowe, zgon, zgon sercowy, zawał, ponowna rewaskularyzacja i udar wystąpiły z podobna częstością w grupach.
 
Wnioski
W porównaniu z tradycyjnym postępowaniem aspiracja skrzepliny cewnikiem Export wiąże się z uzyskaniem lepszych przepływów u chorych z ostrym zawałem serca.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
usuwanie skrzepliny
Piśmiennictwo:
Chevalier B, Gilard M, Lang I, Commeau P, Roosen J, Hanssen M, Lefèvre T, Carrié D, Bartorelli A, Montalescot G, Parikh K. Systematic primary aspiration in acute myocardial percutaneous intervention: a multicentre randomised controlled trial of the export aspiration catheter. EuroInterv. 2008, 4, 222-228.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: