»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » EXPIRA

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
EXPIRA
Impact of thrombectomy with EXPort catheter in Infarct Related Artery on procedural and clinical outcome in patients with AMI
Liczba badanych: n = 175
Czas obserwacji: 9 miesięcy
Rok publikacji: 2009
Prezentacja: 2007 TCT WASHINGTON
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
tak
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Pomimo uzyskania przepływu w tętnicy nasierdziowej w czasie przezskórnego zabiegu na tętnicach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI), uszkodzenie mikrokrążenia w wyniku obwodowej embolizacji skrzepliną może niweczyć skuteczność PCI u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI). Aspiracja skrzepliny, jak wykazano w badaniach randomizowanych, wiąże się z poprawą przepływu tkankowego i mniejszym nasileniem remodelingu lewej komory. Metodą w najlepszym stopniu oceniającą zaburzenia w mikrokrążeniu (microvascular obstruction, MVO) jak i oceniająca wielkość zawału serca jest ocena w rezonansie magnetycznym z użyciem kontrastu.
 
Cel badania
Ocena korzyści wynikających z aspiracji skrzepliny przy pomocy cewnika Export (Medtronic) jako działań uzupełniających w czasie pierwotnej PCI (primary PCI, PPCI) u chorych ze STEMI.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 175 chorych w wieku ≥18 lat, z STEMI, z objawami chorobowymi do 9 godz., ze zmianami de novo w naczyniu o wymiarze ≥ 2,5 mm i widoczną skrzepliną w badaniu angiograficznym (skrzeplina ≥ 3 stopnia), z przepływem początkowym TIMI ≤ 1.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której aspirowano skrzeplinę przed zabiegiem PCI (n = 88 chorych) lub do grupy w której postępowano tradycyjnie (n = 87 chorych). Wydzielono podgrupę chorych z zawałem ściany przedniej (n = 38 chorych w grupie z aspiracją skrzepliny i n = 37 chorych w grupie z postępowaniem tradycyjnym). W grupie tej oceniano wielkość zawału i mikrokrążenie tkankowe rezonansem magnetycznym. Wszyscy chorzy otrzymywali 300 mg ASA, UFH, abciksimab w standardowej dawce i 300 mg klopidogrelu. U wszystkich chorych oceniano obniżenie odcinka ST 90 min po zabiegu. Ocena w rezonansie magnetycznym po 3 do 5 dni po PPCI. Ocena kliniczna po 9 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: przepływ tkankowy (myocardial blush grade, MBG) ≥ 2, obniżenie odcinka ST > 70% po 90 min. Ocena MVO w fazie ostrej zawału i wielkość masy zawału po 3 mies. w rezonansie magnetycznym.
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja naczynia, późna zakrzepica po 9 mies.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 60% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 58% chorych, cukrzycę u 21%, otyłość u 4%, niewydolność nerek u 8%. Palacze – 38% badanych. Średnia wartość EF – 41%.
W klasie III według Killipa było 24% chorych. Zmiany zlokalizowane w tętnicy zstępującej przedniej u 43% chorych, okalającej u 24% i w prawej tętnicy wieńcowej u 33%. Choroba wielonaczyniowa u 27% chorych. Bezpośrednie stentowanie u 76,2% chorych w grupie z aspiracja skrzepliny i u 2,3% chorych w grupie leczonej tradycyjnie (p = 0,0001). Stent metalowy implantowano u 42% chorych, pokryty lekiem antyproliferacyjnym u 58%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po aspiracji skrzepliny przepływ TIMI ≥ 2 stwierdzono u 92% chorych i u 77,0% po wykonaniu plastyki balonowej zmiany (p = 0,006). Przepływy MBG ≥ 2 uzyskano u 88,6% chorych w grupie z aspiracją skrzepliny i u 59,8% chorych leczonych tradycyjnie (p < 0,0001). Obniżenie odcinka ST istotnie statystycznie częściej obserwowano u chorych w grupie w której aspirowano skrzeplinę przed zabiegiem stentowania u 63,6% chorych, w porównaniu z 39,1% chorych w grupie leczonej tradycyjnie (p = 0,001).
W podgrupie chorych z zawałem ściany przedniej, MVO stwierdzono u 31,5% chorych w grupie w której aspirowano skrzeplinę i u 72,9% chorych leczonych tradycyjnie (p = 0,0005). Masa MVO wyniosła 1,7 vs 3,7 g odpowiednio w grupach (p = 0,0003). Nie stwierdzono różnicy w masie zawału zarówno w fazie ostrej jak i po 3 mies. w badaniu kontrolnym. Natomiast masa zawału uległa obniżeniu z 17 do 11 g w grupie w której aspirowano skrzeplinę i z 14 do 13 g w grupie kontrolnej (p = 0,001).
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił z podobną częstością w grupach, chociaż w grupie w której wykonywano PPCI bez aspiracji skrzepliny zmarło więcej chorych (p = 0,02). Nie obserwowano przypadków zakrzepicy w stencie.
 
Wnioski
Trombektomia zapobiega embolizacji i zmniejsza ryzyko zaburzeń w mikrokrążeniu zmniejszając wielkość masy zawału, dlatego stanowi uzupełnienie działań w czasie PPCI.
Stan chorobowy:
CHD / ozw / z uniesieniem ST
Leczenie:
usuwanie skrzepliny
Piśmiennictwo:
Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27, 53(4), 309-315. [PMID]: 19161878 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: