Badania obserwacyjne wskazują, że u 5–15% chorych leczonych szpitalnie rozwija się zakrzepica żył głębokich. Korzyści wynikające z krótkoterminowego podawania niefrakcjonowanej heparyny, heparyn niskocząsteczkowych lub fondaparynuksu stały się punktem wyjścia zaleceń dla hospitalizowanych chorych z niewydolnością serca lub ciężkimi chorobami płuc lub dla chorych z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak rak, przebyta zakrzepica żył głębokich lub choroby zapalne kości. W grupie chirurgicznych chorych wysokiego ryzyka, przedłużona profilaktyka (do 4 tygodni) powinna wiązać się ze skuteczniejszym zapobieganiem zakrzepicy żył głębokich niż leczenie typowe (do tygodnia).

 

Ocena skuteczności przedłużonego leczenia enoksaparyną w grupie chorych wysokiego ryzyka kierowanych do planowego zabiegu chirurgicznego.

Grupę badaną stanowiło 5963 chorych w wieku ≥40 lat z niewydolnością serca, niewydolnością oddechową lub infekcjami, którzy w ciągu ostatnich 3 dni większość czasu spędzali w łóżku.

Chorzy, włączeni do badania w próbie otwartej, otrzymywali przez 10 dni, w ramach prewencji, enoksaparynę w dawce 40 mg dziennie. Następnie chorych randomizowano do grupy otrzymującej w dalszym ciągu lek przez następne 28 dni (n=2975) lub do grupy placebo otrzymującej rozwór soli (n=2988) w ramach badania przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony: objawowa lub bezobjawowa zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zgon w przebiegu zatorowości płucnej w okresie badania przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. W ocenie bezpieczeństwa duże krwawienia w do 48 godzin po zakończeniu leczenia.

Drugorzędowy punkt końcowy: przypadki zakrzepicy żylnej w ciągu 3 miesięcy, zgony.

Średni wiek chorych wynosił 68 lat, 49% badanych stanowili mężczyźni. Średni BMI – 28,7 kg/m².

Ostre infekcje rozpoznano u 34% chorych, niewydolność oddechową u 30%, niewydolność serca u 19%, stan po przebytym udarze u 6%, inne przyczyny u 11%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: punkt złożony stwierdzono u 61 chorych (2,5%) w grupie otrzymującej enoksaparynę i u 100 chorych (4,0%) w grupie placebo (p<0,05). Główna różnica wystąpiła w liczbie chorych z proksymalną zakrzepicą żył głębokich, u 2,4% v. 3,8% chorych, odpowiednio w grupach (p<0,05).

Duże krwawienia istotne statystycznie częściej wystąpiły w grupie leczonej – u 25 chorych (0,8%) w porównaniu z 10 chorymi (0,3%) w grupie placebo (p<0,05).

Drugorzędowy punkt końcowy: po 3 miesiącach zakrzepicę żylną rozpoznano u 65 chorych (2,6%), a w grupie placebo u 105 chorych (4,2%) (p<0,05). Zmarła porównywalna liczba chorych w obu grupach (1,3% v. 1,5% chorych).

Największą korzyść z leczenia odniosła grupa starszych kobiet (>75 lat), gdzie stwierdzono istotnie statystycznie mniejszą liczbę zakrzepic żył głębokich (2,25% v. 7,62% w grupie placebo), przy porównywalnej liczbie dużych krwawień (0,8% v. 0,5%).