»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » EXCELSIOR

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
EXCELSIOR
Impact of Extent of Clopidogrel-Induced Platelet Inhibition During Elective Stent Implantation on Clinical Event Rate
Liczba badanych: n=802
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
nie
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
tak
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Skuteczne blokowanie płytek w czasie zabiegów przezskórnej rewaskularyzacji (percutaneous coronary intervention, PCI) zmniejszyło ryzyko wczesnych powikłań okołozabiegowych oraz liczbę ponownych rewaskularyzacji. Skuteczność dawki nasycającej klopidogrelu jest zmienna osobniczo. Istnieją przesłanki, że u chorych z osłabioną lub zniesioną odpowiedzią na leki przeciwpłytkowe wzrasta ryzyko powikłań.
 
Cel badania
Ocena częstości występowania powikłań po planowej PCI w zależności od stopnia zablokowania agregacji płytek po podaniu dawki nasycającej 600 mg klopidogrelu.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 802 chorych niskiego i umiarkowanego ryzyka leczonych PCI z implantacją stentu.
Metodyka:

Chorzy kierowani do PCI otrzymywali 600 mg klopidogrelu w dawce nasycającej co najmniej 2 godz. przed zabiegiem. Wybór stentu należał do operatora. W czasie zabiegu chorzy otrzymywali niefrakcjonowaną heparynę – 100-140 IU/kg. Blokery receptora płytkowego GP IIb/IIIa stosowano tylko w przypadku powikłań (dysekcja, tworzenie się skrzepliny, przepływ TIMI < 2). Po zabiegu wszyscy chorzy otrzymywali 100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu. Próbki krwi pobierano po randomizacji, w czasie zabiegu przed podaniem UFH i kontrastu. Oceniano agregację płytek po stymulacji ADP.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events), śmiertelność całkowita, zawał i pilna rewaskularyzacja w miejsca poddanego angioplastyce (PCI lub CABG) z powodu objawów niedokrwienia mięśnia sercowego w obserwacji 30-dniowej. Dodatkowo oceniano powikłania krwotoczne w skali TIMI.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 66,5 roku, mężczyźni stanowili 78% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 82% chorych, dusznicę bolesną III/IV wg CCS u 25%, przebyty zawał u 23%, przebyte PCI u 34%, CABG u 14%, niewydolność serca u 36%, cukrzycę u 25%. Choroba wielonaczyniowa wystąpiła u 22% chorych. Średnia liczba implantowanych stentów u jednego chorego – 1,8, w tym pokrywanych lekiem antyproliferacyjnym – 0,4. Zmiany typu B2/C wystąpiły u 66% chorych.
W zależności od stopnia zahamowania agregacji płytek przed zabiegiem PCI, chorych podzielono na 4 kwartyle: grupa pierwsza, liczba płytek ulegająca agregacji < 4% (n = 209), grupa druga, liczba płytek ulegająca agregacji 4-14% (n = 198), grupa trzecia, liczba płytek ulegająca agregacji 15-32% (n = 196) oraz grupa czwarta, liczba płytek ulegająca agregacji > 32% (n = 199).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił u 15 (1,9%) chorych, w grupie z niską agregacją płytek po stymulacji ADP. MACE stwierdzono u 1 (0,5%) chorego w grupie pierwszej i drugiej, natomiast w grupach ze słabszym niż przeciętnie hamowaniem agregacji płytek, liczba chorych z MACE w okresie 30 dni po zabiegu była istotnie statystycznie wyższa i wynosiła u 6 chorych (3,1%) w grupie trzeciej i u 7 chorych (3,5%) w grupie czwartej (p = 0,034). Agregacja płytek powyżej średniej dla grupy (> 14%) wiązała się z istotnym statystycznie wzrostem ryzyka wystąpienia MACE w obserwacji 30-dniowej (RR 6,71; 95% CI 1,52-29,41; p = 0,003). Liczba krwawień była porównywalna w grupach. Wzrost agregacji płytek o 10% powodował 10-procentowy wzrost ryzyka MACE w obserwacji 30-dniowej.
Czas od podania klopidogrelu do PCI miał istotny wpływ na efektywność blokowania płytek. Średni czas od podania klopidogrelu w dawce nasycającej do rozpoczęcia PCI wyniósł średnio 3,1 godz. W grupie pierwszej wynosił 4,2 godz., w grupie drugiej – 3,2 godz., w grupie trzeciej – 3,2 godziny i w grupie czwartej – 1,8 godz. (p = <0,001). Procent chorych z agregacją płytek powyżej średniej (14% dla całej grupy) była znacząco wyższy w grupie chorych, którzy otrzymali klopidogrel w czasie <2 godz. przed PCI (p < 0,001).
 
Wnioski
Poziom agregacji płytek przed zabiegiem planowej przezskórnej interwencji wieńcowej u chorych otrzymujących klopidogrel w wysokiej dawce nasycającej jest powiązany z wczesnymi wynikami klinicznymi po wykonaniu zabiegu.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
badania
Leczenie:
leki p.płytkowe / klopidogrel
PCI
Piśmiennictwo:
Hochholzer W, Trenk D, Bestehorn HP, Fischer B, Valina CM, Ferenc M, Gick M, Caputo A, Buttner HJ, Neumann FJ. Impact of the degree of peri-interventional platelet inhibition after loading with clopidogrel on early clinical outcome of elective coronary stent placement. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7, 48(9), 1742-1750. [PMID]: 17084243.
Trenk D, Hochholzer W, Fromm MF, Chialda LE, Pahl A, Valina CM, Stratz C, Schmiebusch P, Bestehorn HP, Büttner HJ, Neumann FJ. Cytochrome P450 2C19 681G>A polymorphism and high on-clopidogrel platelet reactivity associated with adverse 1-year clinical outcome of elective percutaneous coronary intervention with drug-eluting or bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20, 51(20), 1925-1934. [PMID]: 18482659 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: