Zabieg wykonywano w znieczuleniu ogólnym. Po nakłuciu przegrody miedzyprzedsionkowej podawano heparynę celem uzyskania ACT >250s. Cewnik (MitraClip) zakończony klipsem wprowadzano do lewego przedsionka. Pod kontrola echokardiograficzną ustawiano system w części środkowej płatków mitralnych. Następnie podciągano klips do góry celem zaklinowania płatków i uruchamiano system zamykający klipa. W tym momencie oceniano wielkość ujść uzyskanej zastawki dwunapływowej w badaniu echokardiograficznym. Po zabiegu chorzy otrzymywali 325 mg ASA przez 6 miesięcy i klopidogrel 75 mg przez miesiąc.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena bezpieczeństwa w okresie 30-dniowym jako częstość zgonów, zawałów, tamponady serca, zabiegu operacyjnego z powodu nieprawidłowego założenia klipsa, tamponada serca, oderwanie klipsa, udar lub zakażenie bakteryjne.

Drugorzędowy punkt końcowy: powikłania szpitalne naczyniowe. 30-dniowe i 6-miesięczne krwawienia, zapalenia wsierdzia, zakrzep na klipie, hemoliza i uszkodzenie płatek zastawek oraz zabieg chirurgiczny w obserwacji 6-miesięcznej z powodu braku korzyści z założonego klipsa.

 

Średni wiek chorych 68.6±12.5 lat, cukrzyca u 15% chorych, nadciśnienie tętnicze 63% chorych, wywiad z niewydolnością serca 59% chorych, AF 41% chorych i NYHA III/IV 44% chorych. U 27 chorych randomizowanych do badania klip założono u 22 chorych. Z grupy tej 18 chorych miało niedomykalność ≤2+, a 4 chorych ≥3+. Po 30 dniach z tej grupy 2 skierowano do postępowania chirurgicznego 14 pozostawało w grupie niedomykalności ≤2+, 2 przeszło do poziomu ≥3+ i 1 chorego z tej grupy skierowano do leczenia chirurgicznego. W grupie ≥3+ 1 chorych skierowany do leczenia chirurgicznego w obserwacji 30-dniowej.

Po 6 miesiącach z grupy 27 chorych, 18 chorych było leczonych klipsem, z czego 14 chorych miało ≤2+ niedomykalność mitralna, a 4 chorych ≥3+. Powierzchnia pola ujścia mitralnego wyjściowo 6.4±1.6 cm i 3.4±1.7cm po 6 miesiącach, PHT 4.4±0.8cm wyjściowo i 2.9±0.83cm po 6 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Poważne zdarzenia niepożądane nie wystąpiły u 85% chorych (95%CI;71-98%). W czasie 30-dniowej obserwacji wystąpił 1 udar i w 3 przypadkach stwierdzono zsunięcie się klipsa z jednego z płatków.

Drugorzędowy punkt końcowy: Pobyt na oddziale intensywnej opieki średnio 48 godzin. Średni pobyt szpitalny 2.5 dnia.

 

Przezskórny system zakładania klipsa na płatki mitralne jest bezpieczny i powoduje redukcję wielkości niedomykalności mitralnej w obserwacji 6-miesięcznej u znacznej liczby chorych. U chorych wymagających zabiegu chirurgicznego wykonywano zabieg planowy lub ze wskazań nagłych.