Naprawę zastawki mitralnej poprzez założenie szwów na płatki z wytworzeniem zastawki dwuujściowej w leczeniu niedomykalności mitralnej wprowadził Alfieri. Przezskórny zabieg będący modyfikacją tej metody, oparty jest na założeniu klipsa na płatki mitralne. Urządzenie MitraClip zakładane z dojścia z żyły udowej, jest przemieszczane przez ścianę przedsionka do zastawki mitralnej. Klips ustawiony prostopadle do płatków powyżej zastawki jest przemieszczany przez jej ujście, a następnie zamykany w momencie przylegania do siebie płatków.

 

Ocena trzyletnich wyników leczenia chorych z niedomykalnością mitralną, z użyciem MitraClips.

Grupę badaną stanowiło 107 chorych spełniających kryteria leczenia naprawczego lub wymiany zastawki zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Chorzy objawowi z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością mitralną, z EF > 25% i wymiarem końcowoskurczowym lewej komory ≤ 55 mm, lub chorzy bezobjawowi z EF < 60% i wymiarem lewej komory > 45 mm. Ocena niedomykalności w badaniu dopplerowskim zgodnie z kryteriami American Society of Echocardiography. Anatomicznie ujście przecieku na wysokości segmentu A2 i P2 płatków, kooptacja płatków co najmniej na długości 2 mm i głębokość koaptacji 11 mm. Wypadanie płatka < 10 mm poniżej płatka przeciwnego na szerokości < 15 mm. Wszyscy chorzy kwalifikowali się do leczenia naprawczego lub wymiany zastawki.

Do zabiegu zakwalifikowano n = 107 chorych. W czasie zabiegu stosowano heparynę. Po założeniu klipsa wykonywano badania hemodynamiczne i echokardiograficzne. W przypadkach uzasadnionych wynikiem badania zakładano drugi klips. Po zabiegu stosowano ASA w dawce 325 mm przez 6 mies. i klopidogrel w dawce 75 mg przez 30 dni. Badanie echokardiograficzne wykonywano po 1, 6, 12 18 i 24 mies., a następnie corocznie do 5 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych z niedomykalnością mitralną ≤ 2 stopnia. Klinicznie MAE (major adverse events): zgon, zawał, zabieg kardiochirurgiczny z powodu powikłań po zabiegu inwazyjnym, niewydolność nerek, transfuzja krwi > 2 jednostek, ponowna reoperacja, udar, powikłania ze strony układu pokarmowego, sztuczna wentylacja > 48 godz., zakażenie rany, posocznica noworozpoznane utrzymujące się migotanie przedsionków w okresie 30 dni. W ocenie skuteczności leczenia liczba chorych u których nie stwierdzono niedomykalności zastawki > 2 stopnia, nie wymagali leczenia operacyjnego z powodu dysfunkcji zastawki i żyli po 12 mies. obserwacji.

Średni wiek chorych wyniósł 71 lat, mężczyźni stanowili 62% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 69% chorych, dusznicę bolesną u 36%, przebyte CABG u 20%, niewydolność serca u 53%, migotanie przedsionków u 29% chorych, cukrzycę u 21%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 12%. Średnia wartość EF – 62%.

Jeden klips założono u 61% chorych, dwa u 29%, a od zabiegu odstąpiono u 10%. Czas trwania zabiegu zmieniał się wraz ze zwiększaniem się liczby zabiegów. Pod koniec badania średni czas zabiegu wyniósł 90 min.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w ciągu 30 dni niepożądane objawy uboczne obserwowano u 10 chorych. Zmarł 1 chory, 2 chorych wymagało leczenia kardiochirurgicznego z powodu powikłań po nakłuciu przegrody międzyprzedsionkowej, z powodu krwawienia u 4 chorych przetoczono > 2 jednostek krwi,  zaburzenia ukrwienia mózgu obserwowano u 1 chorego (bez deficytu neurologicznego po 30 dniach), ponowna reoperację wykonano u 1 chorego, a leczenie respiratorem > 48 godz. wymagał 1 chory.

Po roku u 79 chorych stwierdzono niedomykalność mitralną ≤ 2 stopnia. U pozostałych 17 chorych z niedomykalnością > 2 stopnia, 15 chorych nie wymagało leczenia kardiochirurgicznego. Punkt złożony oceniający skuteczność leczenia (niedomykalność mitralna > 2 stopnia, bez leczenia kardiochirurgicznego i chorzy żyjący) nie stwierdzono u 50 chorych. Wyjściowo w III lub IV klasie NYHA było 46% chorych. Po roku od założenia klipsa w III lub IV klasie NYHA było 8% chorych.

W ciągu 3 lat obserwacji po założeniu klipsa zabieg operacyjny na zastawce mitralnej wykonano u 32 chorych.

 

Zabieg przezskórnej naprawy zastawki mitralnej z użyciem systemu MitraClips związany jest z redukcja niedomykalności < 2 stopnia u większości leczonych chorych.