Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnej i konwencjonalnej kontroli ICD.

Osoby z ICD implantowanym po raz pierwszy lub powtórnie w prewencji pierwotnej lub wtórnej, zarówno jedno- jak i dwujamowym, z funkcją zdalnej kontroli, wystarczająco sprawni, by nadać transmisję.

Do badania włączano pacjentów z implantowanym ICD różnych producentów (z wyłączeniem układów z funkcją resynchronizacji), dlatego wyniki nie dotyczą tylko jednego systemu zdalnej kontroli. Pacjentów randomizowano do grupy zdalnej kontroli (teletransmisja co trzy miesiące) lub konwencjonalnej opieki (standardowa kontrola co trzy miesiące). Dodatkowo, po sześciu tygodniach i 12 miesiącach wszystkich pacjentów kontrolowano w pracowni.

 

Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu sercowo-naczyniowego, nieskuteczna lub nieadekwatna terapia ICD)

 

Drugorzędowe punkty końcowe: każda ze składowych pierwszorzędowego punktu końcowego

Ostatecznie, z uwagi na istotną liczbę badanych (n=55, co stanowiło 74,5% badanych), którzy pomimo alokacji do grupy zdalnej kontroli znaleźli się w grupie kontroli konwencjonalnej, głównie z powodu niespodziewanych kłopotów technicznych, autorzy przeprowadzili dwie analizy: zgodnie z protokołem (per protocol, PP) i zgodnie z intencją leczenia (intention to treat, ITT).

 

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupie kontroli zdalnej i konwencjonalnej (odpowiednio 28,4% i 28,9% wg analizy ITT, p=0,84 oraz 28,5% i 30,2% wg analizy PP, p=0,48). W analizie ITT potwierdzono hipotezę non-inferiority kontroli zdalnej względem konwencjonalnej.

 

Drugorzędowe punkty końcowe: nie wykazano istotnej różnicy w częstości występowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z przyczyny sercowo-naczyniowej, ani nieefektywnej terapii ICD. Natomiast częstość występowania nieadekwatnych terapii ICD była istotnie mniejsza w grupie kontroli zdalnej (7,5% v. 4,7%, RRR=0,37, p=0,033).

 

Wnioski:

U pacjentów z wszczepionym ICD zastosowanie kontroli zdalnej (w uzupełnieniu standardowych wizyt) wydaje się bezpieczną alternatywą dla konwencjonalnych kontroli w pracowniach. Zastosowanie systemu kontroli zdalnej istotnie redukuje częstość występowania nieadekwatnych terapii ICD.