»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » EVAR 2 (Long term)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
EVAR 2 (Long term)
United Kingdom EndoVascular Aneurysm Repair
Liczba badanych: n=404
Czas obserwacji: 8 lat
Rok publikacji: 2010
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Przeznaczyniowe leczenie tętniaków aorty brzusznej proponowano początkowo chorym niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego droga brzuszną. Stentowanie tętniaka za pomocą odpowiednio przygotowanej protezy miało przedłużać życie chorych i zmniejszać ryzyko pęknięcia tętniaka. W obserwacji 4-letniej nie wykazano zmniejszenia śmiertelności ogólnej, zależnej od tętniaka, w grupie chorych leczonych inwazyjnie w porównaniu z grupą leczoną zachowawczo. Główna przyczyna niepowodzenia wynikała z wysokiej śmiertelności okołozabiegowej, wyższej od spodziewanej. Z drugiej strony wykazano, że liczba pękniętych, dużych, nieleczonych tętniaków była niższa od zakładanej. Jak wykazano, liczba pękniętych tętniaków była niska w grupie chorych z anatomicznymi wskazaniami do leczenia przeznaczyniowego, a stosowanie statyn mogło zmniejszyć liczbę pęknięć. Dane dotyczące zarówno odległych efektów leczenia, jak i ich kosztów są ograniczone.
 
Cel badania
Porównanie długoterminowych wyników leczenia tętniaków aorty brzusznej metodą przeznaczyniową z leczeniem zachowawczym.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 404 chorych w wieku ≥60 lat z tomograficznie potwierdzonym tętniakiem aorty brzusznej o wymiarze ≥5,5 cm, niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego.
Metodyka:
Randomizacja do grupy leczonej przeznaczyniowo (n=197) lub do grupy leczonej zachowawczo (n=207). Wykonanie zabiegów planowano w ciągu miesiąca po randomizacji. Kontrolne badanie tomograficzne wykonywano po 1. i 3. miesiącu w grupie leczonej przeznaczyniowo oraz corocznie w obu grupach chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgony z każdej przyczyny, zgony związane z tętniakiem, powikłania zależne od implantowanych protez i ponowne interwencje po wykonanych zabiegach.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 77 lat, 86% badanych stanowili mężczyźni. Chorobę serca stwierdzono u 70% chorych, cukrzycę u 15%. Palacze – 18% badanych. Średni BMI – 26,5 kg/m2, średnia wartość BP – 140/79 mmHg.
Średni wymiar tętniaka aorty brzusznej wynosił 6,7 cm. Średni czas do zgonu lub zakończenia badania wyniósł 3,1 roku. Średni czas od randomizacji do leczenia inwazyjnego wynosił 55 dni. W grupie leczonej zachowawczo u 70 chorych wykonano zabieg operacyjny średnio po 244 dniach od randomizacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w ciągu 30 dni po zabiegu zmarło 13 chorych (7,3%) w grupie leczonej przeznaczyniowo, a ciągu leczenia szpitalnego 15 chorych (8,4%). W grupie leczonej zachowawczo w ciągu 30 dni po zabiegu zmarło 2 chorych (3,0%), a w czasie leczenia szpitalnego 3 chorych (4,3%) z grupy 70 chorych leczonych operacyjnie.
W czasie całego badania zmarło 145 chorych (21 chorych/100 pacjentów na rok) leczonych przeznaczyniowo i 160 chorych (22,1 chorych/100 pacjentów na rok) leczonych zachowawczo (p=0,97).
Zgony bezpośrednio zależne od tętniaka stwierdzono u 25 chorych w grupie leczonej inwazyjnie i u 53 chorych w grupie leczonej zachowawczo (HR 0,53; 95% CI 0,32–0,89; p=0,02). W czasie pierwszych 6 miesięcy zmarło 15 chorych leczonych przeznaczyniowo i 9 chorych leczonych zachowawczo (p=0,19), ale pomiędzy 6. miesiącem a 4. rokiem obserwacji zmarło 10 chorych v. 35 chorych odpowiednio w grupach (p=0,005). Po 4 latach zmarło 9 chorych tylko w grupie leczonej zachowawczo.
Powikłania obserwowano u 97 chorych, a ponownych interwencji wymagało 55 chorych. Liczba powikłań i ponownych interwencji była podobna do obserwowanej w grupie leczonej inwazyjnie w badaniu EVAR 1.
Średni koszt leczenia w obserwacji 8-letniej w grupie leczonej przeznaczyniowo wynosił 22 690 $, a grupie leczonej zachowawczo 7820 $. Główna różnica dotyczyła kosztów związanych z zabiegiem inwazyjnym.
 
Wnioski
Leczenie przeznaczyniowe tętniaków aorty brzusznej wiąże się z mniejszym ryzykiem zgonu związanego bezpośrednio z tętniakiem w grupie chorych niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego. Liczba wszystkich zgonów w obserwacji wieloletniej jest porównywalna w grupach.
Stan chorobowy:
aorta / tętniak
Leczenie:
obserwacja
leczenie inwazyjne
Piśmiennictwo:
United Kingdom EVAR Trial Investigators, Greenhalgh RM, Brown LC, Powell JT, Thompson SG, Epstein Endovascular repair of aortic aneurysm in patients physically ineligible for open repair. N Engl J Med. 2010 May 20, 362(20), 1872-1880. [PMID]: 20382982 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: