Randomizacja pacjentów do grupy otrzymującej 1 mg warenikliny dwa razy dziennie po pierwszym tygodniu leczenia (lek podawano przez pierwsze 3 dni w dawce 0,5 mg dziennie, a przez następne 4 dni 0,5 mg dwa razy dziennie) (n = 126) lub do grupy placebo (n = 124). Do oceny uzależnienia od nikotyny używano skali Fagerströma (Fagerström test for nicotine dependence, FTND). W okresie leczenia odbywały się cotygodniowe wizyty z określeniem stanu palenia za pomocą oznaczania stężenia CO w wydychanym powietrzu. Po okresie leczenia wizyty kontrolne odbywały się w 13., 16., 20. i 24. tyg.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba osób, które przerwały palenie tytoniu między 9. a 12. tyg. podawania leku.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba osób, które przerwały palenie tytoniu między 9. a 24. tyg. podawania leku. Odsetek osób niepalących w 12. i 24. tyg. obserwacji.

Średni wiek chorych wynosił 40 lat, mężczyźni stanowili 89% badanych. Średni okres palenia tytoniu – 21 lat, liczba wypalanych papierosów dziennie – 23 sztuki. W ocenianej grupie 51% badanych nigdy nie podejmowało próby przerwania nałogu. Wskaźnik FTND – 5,1.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba badanych, którzy nie palili tytoniu w ciągu ostatnich 4 tyg. leczenia warenikliną, była istotnie statystycznie wyższa w grupie leczonej: 59,5 vs 32,2% chorych w grupie placebo (OR 3,22; 95% CI 1,89–5,47; p < 0,001).
Drugorzędowy punkt końcowy: w okresie od 9. do 24. tyg. wareniklina była skuteczniejsza: palenie przerwało odpowiednio 46,8 vs 21,8% chorych (OR 3,38; 95% CI 1,91–5,99; p < 0,001). Odsetek badanych, którzy przerwali palenie tytoniu, był niemal dwukrotnie wyższy zarówno na koniec 12. tyg. leczenia 67,5 vs 36,3% chorych (OR 3,80; 95% CI 2,23–6,48; p < 0,001), jak i na zakończenie obserwacji 57,1 vs 29,0% chorych (OR 3,40; 95% CI 1,99–5,82; p < 0,001).
W testach kwestionariuszowych wyżej oceniono stan chorych po przerwaniu palenia w grupie warenikliny. W testach oceniających „głód nikotynowy”, chorzy leczeni warenikliną odczuwali mniejszą potrzebę palenia tytoniu zarówno w ocenie testem MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) (p < 0,001), jak i testem QSU-Brief (Brief Questionnaire on Smoking Urges) (p < 0,001). W teście MCEQ (Modified Cigarette Evaluation Questionnaire) oceniającym samopoczucie badanych pacjenci stosujący wareniklinę ocenili lepiej swoją kondycję (p = 0,008).
Głównym objawem ubocznym były nudności (u 43,7 vs 11,3% chorych w grupie placebo), bezsenność (u 15,1 vs 13,7% chorych), zwiększony apetyt (u 7,9 vs 6,5% chorych), zaparcia (u 7,1 vs 2,4% chorych), lęk (u 5,6 vs 2,4% chorych), koszmary senne (u 5,6 vs 0,8% chorych).