Grupę badaną stanowiło 520 chorych >18. roku życia, którzy przebyli TIA, udar lub zawał siatkówki w okresie 120 dni przed randomizacją, ze stenozą 60-99% tętnicy szyjnej wg kryteriów NASCET.
Randomizacja do grupy leczonej chirurgicznie (n = 259 chorych) lub grupy, w której wykonano stentowanie tętnicy szyjnej (n = 261 chorych). Wybór stentu i systemu protekcji pozostawiono operatorom. U wszystkich chorych leczonych metodą przezskórną stosowano 100-300 mg ASA dziennie i 75 mg klopidogrelu dziennie lub 500 mg tiklopidyny dziennie przez 3 dni przed zabiegiem i przez 30 dni po zabiegu. Ocenę neurologiczną przeprowadzano po 48 godz., po 30 dniach i 6 mies., a następnie co 6 mies. do zakończenia obserwacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, udar lub zgon w okresie 30 dni po zabiegu.
Drugorzędowy punkt końcowy: udar z niedowładem i zgon, zawał, TIA, uszkodzenie nerwów czaszkowych, poważne powikłania miejscowe i powikłania ogólne w okresie 30 dni po zabiegu.
Średni wiek chorych wyniósł 70 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych ≥ 75. roku życia – 40,5% chorych w grupie endarterektomii i 32,2% chorych w grupie stentowanej (p = 0,06). Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 73% chorych, przebyty zawał u 12%, przebyte PCI u 13%, cukrzycę 24%, hiperlipidemię u 57%, udar u 20% w grupie endarterektomii i 13% chorych w grupie stentowanej (p = 0,02), przebyty TIA u 24%. Palacze – 24% badanych. Średnia wartość BMI – 26 kg/m2. Średnia wartość BP – 140/77 mm Hg.
Chorzy kwalifikowani do zabiegu z powodu TIA u 34% chorych, zaburzenia widzenia u 13%, udar niedokrwienny u 51%, zawał siatkówki u 2%. Średni czas oczekiwania na zabieg – 6 dni. Czas trwania zabiegu operacyjnego – 80 min. Średni czas trwania zabiegu stentowania – 70 min.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: badanie zostało przerwane z powodu gorszych wyników w grupie stentowanej. W grupie leczonej chirurgicznie złożony punkt końcowy wystąpił u 10 chorych (3,9%), zaś w grupie leczonej implantacją stentu u 25 chorych (9,6%) (RR 2,5; 95% CI 1,2-5,1; p = 0,01). Całkowity wzrost ryzyka wyniósł – 5,7%, co oznacza, że udar lub zgon wystąpił u jednego spośród 17 chorych leczonych stentowaniem.
Drugorzędowy punkt końcowy: udar z niedowładem i zgon wystąpił u 4 chorych (1,5%) z grupy leczonej chirurgicznie i u 9 chorych (3,4%) z grupy leczonej inwazyjnie (p = 0,26). Bez różnic w liczbie TIA (p = 0,28), zawałów (p = 0,62), powikłań ogólnych (p = 0,42) i miejscowych (p = 0,22). Bradykardię i niedociśnienie obserwowano tylko w grupie stentowanej u 11 chorych (4,2%), natomiast uszkodzenie nerwów czaszkowych u 20 chorych (7,7%) w grupie endarterektomii i u 3 (1,1%) chorych w grupie stentowanej (p < 0,001).
Wstępne wyniki obserwacji 6-miesięcznej wskazują na przewagę leczenia chirurgicznego. Udar lub zgon 16 chorych (6,1%) w grupie leczonej chirurgicznie i 31 chorych (11,7%) w grupie leczonej inwazyjnie (p = 0,02).
Wnioski
U chorych z objawowym powyżej 60% zwężaniem tętnicy szyjnej zalecanym postępowaniem terapeutycznym jest wykonanie endarterektomii chirurgicznej.
Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Du Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19, 355(16), 1660-1671.
drukuj
