Wstęp. Stent CoStar jest oparty na platformie kobaltowej stentu UniStar, z paklitakselem osadzonym na całkowicie wchłanianym polimerze, osadzonym w zbiorniczkach. Uwalnianie polimeru może być jedno lub dwukierunkowe w zależności od budowy stentu. W ocenie klinicznej stent charakteryzuje się małą częstością nawroty restenozy. Nie dysponujemy badaniami randomizowanym oceniającymi stent.
Cel badania. Porównanie stentu pokrytego paklitakselem z całkowicie wchłanianym polimerem, w porównaniu do identycznego stentu metalowego.
Stent CoStar został wycofany ze sprzedaży po opublikowaniu wyników badania COSTAR II.

Grupę badaną stanowiło 303 chorych kierowanych do zabiegu przezskórnej rewaskularyzacji (percutaneous coronary intervention, PCI), z zmianą de novo w naczyniu natywnym, o wymiarze 2,5 do 3,5 mm i długością zmian ≤25 mm, ze stenozą >50% i przepływem TIMI ≥1.

Randomizacja do grupy w której implantowano stent UniStar (n=151 chorych), lub do grupy w której implantowano stent CoStar (n=152 chorych). Przed zabiegiem chorzy otrzymywali 100 mg ASA, a następnie przewlekle w tej samej dawce co najmniej 6 mies., oraz klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, a następnie przewlekle 75 mg dziennie co najmniej 6 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: angiograficznie restenoza po 8 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficznie późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w stencie i minimalny wymiar światła. Klinicznie MACE (major adverse cardiac events) po 30 dniach i 8 mies., ponowana rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR i target vessel revascularization, TVR) po 8 mies.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 72% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 69% chorych, dusznicę bolesną u 76%, przebyty zawał u 27%, przebyte PCI u 34%, przebyte CABG u 5%, cukrzycę u 24%, hiperlipidemię u 61%, incydenty mózgowe u 4%. Palacze - 45% badanych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: angiograficznie restenoza istotnie statystycznie częściej wystąpiła w grupie chorych z implantowanym stentem UniStar. W stencie restenozę rozpoznano u 28,2% chorych w grupie z implantowanym stentem UniStar i u 9,1% chorych w grupie z implantowanym stentem CoStar (p=0,0002), w segmencie odpowiednio u 30,3% vs 17,6% chorych (p=0,033).
Drugorzędowy punkt końcowy: LLL w stencie w grupie z implantowanym stentem UniStar wyniosła 0,81±0,49 mm, w grupie z implantowanym stentem Costar 0,41±0,48 mm (p<0,0001), w segmencie odpowiednio 0,64±0,49 vs 0,29±0,50 mm (p<0,0001). Minimalny wymiar światła w stencie 1,77 vs 2,16 mm (p<0,0001), w segmencie 1,69 vs 1,99 mm odpowiednio w grupach (p=0,0004).
Klinicznie MACE po 30 dniach był porównywalny w grupach. Po 8 mies. poważne zdarzenia sercowe istotnie statystycznie częściej obserwowano w grupie z implantowanym stentem UniStar. Łącznie MACE wystąpił u 29,8% chorych w grupie z implantowanym stentem UniStar i u 19,7% chorych w grupie z implantowanym stentem CoStar (p=0,046). Liczba zgonów i zawałów podobna w grupach, natomiast TLR wykonano u 27,8% vs 15,1% chorych (p=0,008), a TVR u 29,1% vs 17,8% chorych odpowiednio grupach (p=0,02).
Zakrzepicę w stencie obserwowano u 1 chorego z implantowanym stentem UniStar.

Wnioski. Stent CoStar z paklitakselem i całkowicie wchłanianym polimerem jest klinicznie i angiograficznie lepszym stentem w porównaniu do stentu metalowego UniStar.