Po włączaniu do badania wykonywano komplet badań. Plazmid phVEGF-A165 podawano w miejsca uszkodzenia miokardium lokalizowane za pomocą systemu NOGA. Po zlokalizowaniu obszaru niedokrwionego podawano 10 iniekcji po 0.3ml domięśniowo, w dawce całkowitej 0.5 mg lub placebo. Iniekcje podawano wolno i tylko w przypadku grubości ściany miokardium >6mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Skuteczność podawanego plazmidu mierzona zmianami perfuzji w teście wysiłkowym i spoczynku po włączeniu do badania i w obserwacji 3-miesięcznej. Bezpieczeństwo stosowanej metody. Zmiany w ruchomości ścian oceniane metodą NOGA, klasa CCS, częstość ataków niedokrwiennych, zużycie nitrogliceryny, ocena pacjenta w skali Seattle Angina Pectoris Questionnaire.

Drugorzędowy punkt końcowy: Wydolność fizyczna.

 

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Procedura jest bezpieczna, a powikłania wystąpiły u u podobnej liczby chorych. W obserwacji 3-miesięcznej nie wykazano różnic w poprawie perfuzji w spoczynku jak i wysiłku w porównaniu do wartości podstawowych. Również w ocenie całkowitej perfuzji w wysiłku nie wykazano różnic pomiędzy grupą, która otrzymała plazmid a grupą kontrolną; wyjściowo perfuzja globalna 48±3% vs 49±2% p=0.73, i po trzech miesiącach 38±3% vs 44±2% p=0.18. W analizie ruchomości ścian systemem NOGA wykazano poprawę skracania liniowego w grupie VEGF 12.6±0.9% vs 9.9±0.9% p=0.04, a w porównaniu do wartości podstawowych poprawa nastąpiła w obu grupach (VEGF p<0.001, placebo p=0.05). Również w zaburzeniach kurczliwości w ocenie wentrykulograficznej obserwowano poprawę po 3 miesiącach w zmniejszeniu zaburzeń kurczliwości p=0.03 dla grupy VEGF. W ocenie klinicznej nastąpiła poprawa w klasie czynnościowej stabilnej dusznicy bolesnej, ale bez różnic pomiędzy grupami w 6 miesiącu badania 2.3±0.2 vs 1.9±0.1. Bez różnic w ilości pobieranych tabletek Nt i ocenie w skali pacjenta.

Drugorzędowy punkt końcowy: Nie obserwowano różnic w wydolności fizycznej w trzecim miesiącu obserwacji w grupie VEGF i placebo, 108±6W vs 112±8W p=0.69 i podobnie po 6 miesiącach obserwacji.

 

Podawanie domięśniowe plazmidu VEGF nie poprawia perfuzji mięśnia sercowego w porównaniu do placebo, jakkolwiek stwierdza się poprawę w ruchomości ścian w pomiarach NOGA i wentrykulograficznym, co może wynikać z efekty anty-niedokrwiennego. Badanie zachęca do dalszych poszukiwań na tym polu. Przejściowe duże podanie VEGF jest bezpieczne.