»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ESTHER

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ESTHER
Estrogen and Thromboembolism Risk
Liczba badanych: n=881
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
tak
prospektywne
nie
randomizowane
nie
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Publikacja wyników badania WHI spowodowała zmianę w podejściu do stosowania hormonalnej terapii zastępczej. Obecnie terapię hormonalną stosuje się u kobiet z nasilonymi objawami związanymi z okresem przekwitania i w prewencji osteoporozy. Wyniki badań obserwacyjnych i klinicznych oparte były na stosowaniu doustnych estrogenów lub estrogenów w połączeniu z pochodnymi progesteronu. W krajach europejskich szczególnie często są używane estrogeny w formie plastrów (przezskórna droga podania). Wpływ poszczególnych typów progesteronu na ryzyko zakrzepicy żylnej nie jest zbadany, ze względu na stosowanie dużej ilości pochodnych progesteronu.
 
Cel badania
Ocena wpływu estrogenów podawanych w formie przezskórnej w porównaniu
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 881 kobiet w wieku > 52 lat, leczonych szpitalnie lub ambulatoryjnie bez związku z stosowanymi estrogenami, w okresie menopauzy definiowanej (naturalnej lub po zabiegu operacyjnym).
Metodyka:

Oceniono 271 pacjentek z pierwszorazową idiopatyczną zatorowością żylną (venous thromboembolism, VTE) oraz 610 kobiet przyjętych do leczenia szpitalnego bez związku ze stosowaniem hormonów. Wszystkie przypadki zatorowości płucnej potwierdzono badaniem tomograficznym, a zakrzepicę żył – ultrasonografią uciskową. Dane kliniczne uzyskano na podstawie badań kwestionariuszowych.

Wyniki
Średni wiek kobiet wynosił 61,5 roku. W grupie pacjentek z VTE idiopatycznym BMI wyniósł 27,0 kg/m2, a w grupie kontrolnej – 24,5 kg/m2 (p < 0,0001). Otyłość (definiowaną jako BMI > 30 kg/m2) stwierdzono u 20,7 vs 12,3% kobiet odpowiednio w grupach (p = 0,001). Wywiad rodzinny obciążony występowaniem zakrzepicy żylnej odnotowano u 30,6% kobiet w grupie z idiopatycznym VTE i u 20,5% w grupie kontrolnej (p = 0,0019), żylaki kończyn dolnych występowały u 55,8 vs 44,8% kobiet (p = 0,0014), nie zanotowano różnic pomiędzy grupami w częstości palenia tytoniu (12,5% kobiet), przebytej histerektomii (17,5% kobiet) oraz w liczbie kobiet z biologiczną menopauzą.

Estrogeny przezskórne stosowało 26,0% kobiet w grupie z idiopatyczną VTE i 29,9% kobiet w grupie kontrolnej, a estrogeny doustne odpowiednio 17,4 vs 6,5% pacjentek. Większość kobiet stosujących estrogeny otrzymywała 17β-estradiol. Większość pacjentek stosowała estrogeny przezskórnie w dawce ≤ 50 μg/dobę, tylko 15% miało zaleconą dawkę > 50 μg/dobę. W przypadku estrogenów doustnych średnia dawka wynosiła 1,5 mg/dobę. Estrogeny w monoterapii otrzymywało 5,4% kobiet w grupie z VTE i 6,7% w grupie kontrolnej.
Mikronizowany progesteron stosowało 7,4% kobiet w grupie z VTE i 10,4% w grupie kontrolnej. Średnia dawka progesteronu wynosiła 100 mg/dobę. Pochodne progesteronu (dydrogesteron, medrogesteron, chlormadinon, cyproteron i medroksyprogesteron) stosowało 15,1% kobiet w grupie z VTE i 13,1% w grupie kontrolnej. Inne pochodne nieprogesteronowe (nomegestrol, promegeston) stosowało 15,5 vs 6,1% kobiet.

 
Po uwzględnieniu otyłości, obciążenia rodzinnym występowaniem VTE oraz żylaków kończyn dolnych, wykształcenia, wieku, w którym rozpoczęła się menopauza, histerektomii i palenia tytoniu ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej wyniosło w grupie pacjentek stosujących estrogeny doustnie OR 4,1 (95% CI 1,5–11,6), w porównaniu z grupą kobiet stosujących estrogeny przezskórnie OR 0,9 (95% CI 0,4–2,1). Wzrostu ryzyka zakrzepicy żylnej nie spowodowało również stosowanie mikronizowanego progesteronu OR 0,7 (95% CI 0,3–1,90) oraz pochodnych progesteronu OR 0,9 (95% CI 0,4–2,3). Natomiast w grupie stosujących pochodne nieprogesteronowe ryzyko to było istotnie statystycznie wyższe OR 3,9 (95% CI 1,5–10,0).

Wnioski
Stosowanie doustnych estrogenów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zatorowości żylnej. Problem ten nie dotyczy estrogenów podawanych drogą przezskórną. Dodatkowo dane wskazują, że nieprogesteronowe pochodne mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy, podczas gdy mikronizowany progesteron i pochodne progesteronowe są bezpieczne i nie zwiększają ryzyka zatorowości żylnej.

Stan chorobowy:
zatorowość żylna
Leczenie:
terapia hormonalna
terapia hormonalna / estrogeny
Piśmiennictwo:
Canonico M, Oger E, Plu-Bureau G, Conard J, Meyer G, Levesque H, Trillot N, Barrellier MT, Wahl D, Emmerich J, Scarabin PY; Estrogen and Thromboembolism Risk (ESTHER) Study Group. Hormone therapy and venous thromboembolism among postmenopausal women: impact of the route of estrogen administration and progestogens: the ESTHER study. Circulation. 2007 Feb 20, 115(7), 840-845. [PMID]: 17309934.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo