»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ERASMUS

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ERASMUS
Limited Versus Extended Ultrasonography for the Diagnosis of Clinically Symptomatic Deep Vein Thrombosis of the Lower Extremities
Liczba badanych: n = 2098
Czas obserwacji: 3 miesiące
Rok publikacji: 2008
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Ultrasonografia uciskowa z uciskiem w pachwinie i dole podkolanowym, ze względu na łatwość i powtarzalność jest szeroko stosowana metodą w celu wykrycia zakrzepicy żył głębokich (deep vein thrombosis, DVT). Nowa metoda oceny oparta na badaniu dopplerowskim kodowanym kolorem pozwala na ocenę układu żylnego od pachwiny do kostki. Nowa metoda wymaga specjalistycznego sprzętu i dużego doświadczenia wykonującego badanie. Często nie jest dostępna, co powoduje że chorzy wymagają leczenia antykoagulacyjnego przed potwierdzeniem rozpoznania.
 
Cel badania
Ocena dwóch strategii postępowania u chorych objawowych z podejrzeniem pierwszego epizodu zakrzepicy żył głębokich, strategii opartej na badaniu ultrasonograficznym z ocenę stężenia D-dimeru i strategii opartej o badanie ultrasonograficzne znakowane kolorem.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 2098 chorych w wieku ≥ 18 lat, z podejrzeniem pierwszego epizodu DVT kończyn dolnych, zgłaszający się do oddziałów ratunkowych, nie stosujących wcześniej antykoagulantów, lub wymagający ich stosowania np.: w migotaniu przedsionków.
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której wykonywano uciskową ultrasonografię żył kończyn dolnych (n = 1045 chorych) lub do grupy w której wykonywano badanie z użyciem dopplera kolorowego (n = 1053 chorych). W grupie chorych w której wykonywano ultrasonografię uciskową u przypadku prawidłowego wyniku badania i prawidłowego stężenia D-dimeru nie wykonywano dalszych badań i nie stosowano leków antykoagulacyjnych. U przypadku nieprawidłowego wyniku D-dimeru badanie ultrasonograficzne powtarzano po tygodniu lub wcześniej w zależności od objawów. W przypadku prawidłowego wyniku kolejnego badania nie wykonywano dalszych badań i nie stosowano leków antykoagulacyjnych. W grupie w której wykonywano badanie z użyciem dopplera kolorowego w przypadku wyniku prawidłowego nie wykonywano dalszych badań i nie stosowano leków antykoagulacyjnych. Chorzy z prawidłowymi wynikami nadań byli uprzedzani o możliwości wystąpienia określonych objawów chorobowych i w przypadku ich wystawienia mieli zgłaszać się do ponownej kontroli. Kontrolne badanie po 3 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: stwierdzenie objawowej zakrzepicy żylnej w okresie 3 mies. obserwacji.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 42% badanych. Czynnikami ryzyka zakrzepicy był nowotwór u 55% chorych, unieruchomienie (≥ 7 dni) u 15%, uraz kończyny u 25%, porażenia mięśni kończyn dolnych u 3%, ciąża lub połóg u 1,5% kobiet, stosowanie leków hormonalnych u 6,5%, niewydolność serca u 4,5%. Średni czas od początku objawów do zgłoszenia się do lekarza 7,1 dni. Palacze – 8%% badanych. Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2) u 15,5% badanych.
W grupie chorych u których wykonywano badanie ultrasonograficzne n = 814 chorych miało prawidłowy wynik pierwszego lub kolejnego (przy podwyższonym stężeniu D-dimeru) badania, a w grupie w której wykonywano badanie znakowane kolorem wynik prawidłowy badania miało n = 775 chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie ocenianej ultrasonograficznie. zakrzepicę żył głębokich stwierdzono u 7 chorych, z częstością DVT w obserwacji 3 mies. – 0,9% (95% CI 0,3-1,8%). W grupie ocenianej Dopplerem kolorowym zakrzepicę żylna stwierdzono u 9 chorych, z częstością w obserwacji 3 mies. – 1,2% (95% CI 0,5-2,2%). Różnica pomiędzy grupami wyniosła 0,3% (95% CI -1,4-0,8%) co powoduje, że metody oceny są metodami porównywalnymi.
 
Wnioski
Metody oceny żył kończyn dolnych oparte o uciskową ultrasonografię lub badanie dopplerowskie znakowane kolorem u chorych z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich są metodami porównywalnymi.
Stan chorobowy:
zatorowość żylna
Leczenie:
obserwacja
Piśmiennictwo:
Bernardi E, Camporese G, Büller HR, Siragusa S, Imberti D, Berchio A, Ghirarduzzi A, Verlato F, Anastasio R, Prati C, Piccioli A, Pesavento R, Bova C, Maltempi P, Zanatta N, Cogo A, Cappelli R, Bucherini E, Cuppini S, Noventa F, Prandoni P; Erasmus Study Serial 2-point ultrasonography plus D-dimer vs whole-leg color-coded Doppler ultrasonography for diagnosing suspected symptomatic deep vein thrombosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Oct 8, 300(14), 1653-1659. [PMID]: 18840838 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: