Badania skuteczność randomizacją porównujące skuteczność angioplastyki balonowej, angioplastyki z implantacją stentu oraz leczenia chirurgicznego (coronary artery bypass graft, CABG) chorych z chorobą wieńcową wielonaczyniową, wykazały porównywalny odsetek zgonów, zawałów lub udarów w badanych grupach. Niemniej jednak, wyniki tych badań wskazują jednocześnie, że wykonanie angioplastyki (percucutaneous coronary intervention, PCI) niesie ze sobą wyższe ryzyko ponownej rewaskularyzacji w okresie średnio- i długoterminowej obserwacji. Użycie stentów uwalniających leki antyproliferacyjne (drug eluting stent, DES) zmniejsza liczbę ponownych rewaskularyzacji zarówno w populacji ogólnej, jak i u chorych na cukrzycę, co stwarza podstawę po przeprowadzenia badania porównującego efektywność PCI z implantacją DES z CABG.

Cel badania
Porównanie wyników klinicznych u chorych z chorobą wielonaczyniową, leczonych PCI z implantacją DES, z chorymi leczonymi PCI z implantacją stentów klasycznych (bare metal stent, BMS) lub CABG.

Grupę badaną stanowiło 725 chorych z ciężką dusznicą bolesną (III-IV klasa wg CCS, pomimo leczenia farmakologicznego), niestabilną dusznicą bolesną, w tym z dusznicą niestabilną pozawałową, z bezobjawową chorobą wieńcową z udokumentowanym dużym obszarem niedokrwienia w teście wysiłkowym. Udokumentowane angiograficznie > 70% zwężenie w jednym z dużych naczyń nasierdziowych i co najmniej 50-procentowe zwężenie w innym naczyniu o średnicy > 2,5 mm. Kryteria wejścia do badania porównywalne do badania ERACI II.

Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej. Blokery płytkowe IIb/IIIa były zalecane u chorych z dusznicą niestabilną w klasie III lub C wg Braunwalda i u cukrzyków. Wszystkie zmiany były podane predylatacji przed implantacją DES. Do naczynia głównego implantowano DES (u 52% chorych stent uwalniający sirolimus – sirolimus eluting stent, SES – 48% chorych stent uwalniający paklitaksel – paclitaxel eluting stent, PES). Po PCI chorzy otrzymywali klopidogrel w dawce 75 mg przez okres 3 mies. w przypadku implantacji SES lub 6 mies. w przypadku implantacji PES.W badaniu analizowano wyniki uzyskane u 225 chorych po implantacji DES, odnosząc je do wyników leczenia chorych z badania ERACI II (225 chorych z implantacją BMS i 225 chorych leczonych CABG)
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: całkowita śmiertelność, zawał, udar i ponowna rewaskularyzacja (major adverse cardiac cerebrovascular events, MACCE) w okresie rocznej obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: porównanie częstości MACCE w podgrupie cukrzyków. Częstość występowania zakrzepicy w stencie w obserwacji 5-letniej u chorych po implantacji DES.

Średni wiek badanych w grupie PCI wyniósł 65 lat, i był wyższy niż w grupie BMS i CABG, gdzie wyniósł 60 lat (p < 0,001), mężczyźni stanowili 81% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono częściej w grupie PCI – 66% chorych w porównaniu z 60% chorych w grupach pozostałych (p = 0,046). Dusznica bolesna stabilna u 26% chorych w grupie PCI i 9% chorych w grupach pozostałych (p < 0,001), dusznica niestabilna odwrotnie częściej w grupach leczonych BMS i CABG – 62% chorych i 44% chorych w grupie PCI (p < 0,001). Przebyty zawał u 29% chorych, cukrzyca u 18% chorych, hiperlipidemia u 67%. Palacze – 52% badanych w grupie BMS i CABG oraz 68% badanych w grupie PCI (p < 0,001).

Angiograficznie zmiany naczyniowe typu C częściej w grupie DES 37% chorych vs 16% chorych w grupie BMS i CABG. Choroba dwunaczyniowa częściej w grupie DES niż w grupach pozostałych – 62% chorych vs 43% chorych (p < 0,001), natomiast trzynaczyniowa odwrotnie – 38% chorych w grupie DES i 56% w grupach pozostałych (p < 0,001).Liczba użytych stentów na jednego chorego 1,8 w grupie DES i 1,4 w grupie BMS (p < 0,001), jak i długość stent była większa w grupie DES, 36 mm vs 26 mm w grupie BMS (p < 0,001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił znamiennie statystycznie rzadziej w grupie chorych leczonych implantacją DES. MACCE wystąpił u 50 chorych (22,2%) z grupy BMS, 44 chorych (19,6%) z grupy CABG i u 27 chorych (12,0%) z grupy DES (p = 0,014). Poszczególne składowe w grupach: zgon 3,1% chorych vs 7,6% chorych vs 3,1% chorych (p = 0,034), zawał 2,0% chorych vs 6,2% chorych vs 2,7% chorych (p = 0,048), udar 1,8% vs chorych 0,9% chorych vs 2,0% chorych (p = NS), ponowna rewaskularyzacja 16,9% chorych vs 4,4% chorych vs 8,9% chorych (BMS vs DES p = 0,016, CABG vs DES p = NS).

Analiza podgrup chorych w grupie ERACI III. Częstość MACCE u chorych po implantacji SES 14,8% chorych i 8,5% chorych po impantacji PES (p = NS). Bez różnic w częstości wykonywania ponownych rewaskularyzacji, odpowiednio w podgrupach 10,6% chorych vs 6,3% chorych (p = NS).

Drugorzędowy punkt końcowy: częstość MACCE w grupie chorych z cukrzycą, leczonych implantacją DES była znamiennie statystycznie wyższa niż w grupie chorych bez cukrzycy (23,4% chorych vs 9% chorych, p = 0,038). Częstość MACCE u chorych z cukrzycą nie różniła się statystycznie w grupach po implantacji DES i BMS (23,4% chorych vs 36,3% chorych, p = NS). Zakrzepica w stencie wystąpiła u 6 chorych (2,6%) po implantacji DES ( w tym u 5 chorych po przerwaniu leczenia klopidogrelem). Zakrzepicy w stencie nie obserwowano po implantacji BMS.

Chorzy z chorobą wielonaczyniową leczeni implantacją stentu uwalniającego lek o działaniu antyproliferacyjnym mają lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z chorymi leczonymi implantacją stentu klasycznego lub kardiochirurgicznie w okresie rocznej obserwacji.