»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » EPOS

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
EPOS
Elective PCI in Outpatient Study
Liczba badanych: n=800
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Postępy w kardiologii interwencyjnej zarówno w zakresie nowych stentów, jak i nowych metod leczenia trombolitycznego sprawiają, że przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa (percutaneous coronary intervention, PCI) jest metodą bezpieczną, a pobyt chorego w szpitalu może być skrócony. Wiąże się to ze zmniejszeniem kosztów leczenia, natomiast wzrastająca liczba przezskórnych interwencji wieńcowych niesie ze sobą problemy logistyczne.
 
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa wykonania zabiegów PCI u chorych ambulatoryjnych, ze skróceniem pobytu szpitalnego do kilku godzin.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 800 chorych zgłaszających się do planowego zabiegu PCI w warunkach ambulatoryjnych. Do badania nie kwalifikowano chorych, których kierowano do wykonania angiografii bez konieczności natychmiastowego wykonania PCI.
Z badania wykluczono chorych, u których użyto cewników o rozmiarze większym niż 6F (French), pacjentów wymagających stosowania antagonistów receptora GP IIb/IIIa lub przewlekłej antykoagulacji, jak również chorych mieszkających w znacznej odległości od pracowni hemodynamicznej.

Metodyka:

Randomizacja chorych po podjęciu decyzji o wykonaniu PCI, ale przed jej wykonaniem, do grupy, w której po wykonaniu PCI chorzy opuszczali szpital tego samego dnia (n = 403) lub do grupy, w której po wykonaniu PCI chorzy pozostawali na noc w szpitalu (n = 397). PCI wykonywano cewnikami o rozmiarze 5F lub 6F. Chorzy otrzymywali ASA i 5000 U UFH po założeniu wkłucia tętniczego oraz dodatkową dawkę 2500 U w przypadku przedłużenia zabiegu > 90 min. Po zabiegu usuwano natychmiast wkłucie i stosowano ucisk ręczny lub przy pomocy bandaża. Jeżeli choremu wszczepiano stent, otrzymywał on dodatkowo 100 mg ASA i dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu, a następnie 75 mg dziennie przez miesiąc. Po zabiegu chorzy przebywali w łóżku przez 4 godz. Badanych zwalniano do domu, jeśli w wynikach EKG nie stwierdzano zmian, oraz gdy nie mieli oni innych niepokojących objawów. W przypadku braku zmian w EKG, braku objawów w miejscu wkłucia i braku niepokojących symptomów, chorzy byli zwalniani do domu. Ocena telefoniczna przeprowadzana była po 24 godz. oraz po 3 i 30 dniach po zabiegu PCI.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE), zgon, zawał, udar, ponowna rewaskularyzacja inwazyjna lub chirurgiczna i ciężkie powikłania w miejscu wkłucia z transfuzją krwi lub ponowny ucisk od randomizacji do 24 godz. po PCI.
Drugorzędowy punkt końcowy: złożony, MACE i powikłania w miejscu wkłucia do 30 dni po PCI.

Wyniki
Średni wiek badanych wynosił 62 lata, mężczyźni stanowili 81% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 40% chorych, przebyty zawał u 36%, przebyte PCI u 21%, cukrzycę u 15%, hipercholesterolemię u 65%. Palacze – 26% badanych

Interwencje w kilku miejscach przeprowadzono u 41% chorych, w kilku naczyniach u 18% chorych. Choroba wielonaczyniowa występowała u 47% chorych, zmiany typu B2/C u 75%, zmiany w bifurkacjach u 14% i całkowite zamknięcie u 15% pacjentów.
Po 4 godz. obserwacji objawy uboczne wystąpiły u 10 chorych z grupy planowanej do wypisania w dzień wykonania zabiegu i u 5 chorych z grupy pozostającej na noc w szpitalu. Łącznie powikłania obserwowano u 67 chorych w grupie ambulatoryjnej i u 80 chorych w grupie pozostającej w szpitalu. Po 4 godz. obserwacji szpital mogło opuścić 82% chorych z grupy wypisywanej w dzień zabiegu i 79% chorych z grupy pozostającej w szpitalu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 2,2% chorych w grupie wypisywanej w dzień zabiegu i u 4,2% chorych pozostających w szpitalu. MACE wystąpiły u 1,5 vs 4,0% chorych odpowiednio w grupach. Powikłania miejscowe obserwowano u 3 chorych w każdej z grup. Punkt pierwotny w grupie chorych, którzy byli zakwalifikowani jako będący w stanie umożliwiającym opuszczenie szpitala, wystąpił u 1 osoby w grupie chorych, którzy opuścili szpital, i u 2 chorych w grupie chorych, którzy pozostali w szpitalu (we wszystkich przypadkach był to tętniak rzekomy).
Drugorzędowy punkt końcowy: wystąpił tylko u 3 chorych z grupy pozostającej w szpitalu. W obserwacji rocznej MACE wystąpiły u 67 osób w grupie wypisywanej w dzień wykonania zabiegu (16,6%) i u 65 w grupie chorych pozostających w szpitalu (16,4%). Średni koszt leczenia wyniósł 4675 € w grupie chorych ambulatoryjnych i 4933 € w grupie chorych pozostających w szpitalu, średnia różnica wyniosła 258 € (95% CI –93–598) i związana była głównie z kosztem pobytu nocnego.

Wnioski
Opuszczenie szpitala po selektywnej PCI jest możliwe i bezpieczne dla większości chorych. Nie obserwowano dodatkowych powikłań u chorych opuszczających szpital tego samego dnia w porównaniu z grupą chorych pozostających na noc w szpitalu.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
PCI
Piśmiennictwo:
Heyde GS, Koch KT, de Winter RJ, Dijkgraaf MG, Klees MI, Dijksman LM, Piek JJ, Tijssen JG. Randomized trial comparing same-day discharge with overnight hospital stay after percutaneous coronary intervention: results of the Elective PCI in Outpatient Study (EPOS). Circulation. 2007 May 1, 115(17), 2299-2306. [PMID]: 17420341.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: