Chorzy z cukrzycą mają większe ryzyko restenozy i ponownej rewaskularyzacji, jak też zdarzeń sercowo-naczyniowych w tym zakrzepicy w stencie, zawału i zgonu po zabiegach inwazyjnych na naczyniach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI). Stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi redukują to ryzyko w większym stopniu niż w przypadku stentów metalowych. W badaniu ENDEAVOR IV wykazano, że pomimo większej utraty światła po implantacji stentu pokrytego zotarolimusem (zotarolimus eluting stent, ZES) w badaniu angiograficznym, to uzyskane wyniki kliniczne są porównywalne z uzyskanymi po implantacji stentu pokrytego paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES).

 

Ocena wyników badania ENDEAVOR IV w podgrupie chorych z cukrzycą.

Grupę badaną stanowiło 477 chorych z cukrzycą, leczonych angioplastyką wieńcową, w badaniu angiograficznym zwężenie de novo > 50%, w naczyniach o średnicy światła od 2,5 mm do 3,5 mm i długością zmiany < 27 mm.

Randomizacja grupy w której implantowano ZES (stent ENDEAVOR) lub do grupy kontrolnej w której implantowano PES (stent TAXUS). Chorych z cukrzycą było n = 477, z tego u n = 241 implantowano ZES, a u n = 236 implantowano PES. Kontrolne badanie angiograficzne po 9 mies., a ocena kliniczna po 9 i 12 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak korzyści z angioplastyki (target vessel failure, TVF) w 9 mies. badania.

Drugorzędowy złożony punkt końcowy: angiograficznie późna utrata światła (late lumen loss, LLL) i restenoza w segmencie w 8 mies. Klinicznie (major adverse cardiac events, MACE) zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR i target vessel revascularization, TVR) oraz zakrzepica w stencie według kryteriów ARC (Academic Research Consorcium) po 9 i 12 mies.

 

Średni wiek chorych z cukrzycą wyniósł 64 lata, mężczyźni stanowili 60% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 91% chorych, przebyty zawał u 24%, przebyte PCI u 33%, przebyte CABG u 14%, hiperlipidemię u 87%. Palacze – 54% badanych.

Dusznicę bolesną stabilną rozpoznano u 48% chorych, niestabilną u 50% i zawał serca u 2%. Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 40% chorych, w gałęzi okalającej u 29% i w prawej tętnicy wieńcowej u 31%. Zmiany typu B2/C u 70% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: u chorych z cukrzycą TVF stwierdzono u 8,6% chorych z implantowanym ZES i u 10,8% chorych z implantowanym PES (p = 0,53). Podobnie w grupie chorych bez cukrzycy nie obserwowano różnic pomiędzy grupami. TVF stwierdzono u 7,4% chorych z implantowanym ZES i u 8,9% chorych z implantowanym PES (p = 0,43).

Drugorzędowy punkt końcowy: LLL w segmencie była porównywalna w grupach i wyniosła 0,46 ± 0,55 mm w grupie z implantowanym ZES i 0,38 ± 0,58 mm w grupie z implantowanym PES (p = 0,53). Natomiast w stencie lepsze wyniki stwierdzono w grupie z implantowanym PES. LLL w stencie wyniosła w grupach 0,81 ± 0,58 mm vs 0,56 ± 0,66 mm (p = 0,073). Również minimalny wymiar światła w stencie był mniejszy w grupie z implantowanym ZES w porównaniu do grupy z implantowanym PES (1,70 vs 2,01 mm, p = 0,037). Restenozę w segmencie stwierdzono u 36,9% chorych z implantowanym ZES i u 32,7% chorych z implantowanym PES (p = 0,35), natomiast w stencie u 32,9 vs 21,1% chorych (p = 0,023).

MACE obserwowano u 6,9% chorych z cukrzyca z implantowanym ZES i u 7,2% chorych z cukrzyca i implantowanym PES (p =NS). Zmarło (2 chorych w grupie z implantowanym PES), przebyło zawał (po 2 chorych w grupach) lub ponownie wykonano TLR (16 vs 13 chorych w grupie z implantowanym ZES vs PES) lub TVR (6 vs 10 chorych) u porównywalnej liczby chorych. Zakrzepicę pewna i prawdopodobną obserwowano u 3 chorych z implantowanym ZES i u 1 chorego z implantowanym PES (p = 0,62)

 

Roczne wyniki leczenia chorych z cukrzycą, u których implantowano ZES lub PES były porównywalne w grupach.