Grupę badaną stanowiło 1548 chorych, skierowanych do angioplastyki wieńcowej, angiograficznie z zwężeniem de novo >50% w naczyniach o średnicy światła 2,5 mm–3,5 mm i z długością zmiany ≤27 mm.

Randomizacja do grupy, w której implantowano ZES (stent ENDEAVOR, n=773 chorych) lub do grupy kontrolnej, w której implantowano PES (stent TAXUS, n=775 chorych). ZES jest pokryty polimerem z zotarolimusem w ilości 10 µg na każdy milimetr długości stentu. Kontrolne badanie angiograficzne po 9 miesiącach, a ocena kliniczna po 12 miesiącach. Do kontrolnego badania ultrasonograficznego wewnątrznaczyniowego zakwalifikowano po 164 chorych w każdej z grup.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF) w 9. i 12. miesiącu badania.

Drugorzędowy złożony punkt końcowy: klinicznie (major adverse cardiac events, MACE) zgon, zawał, i ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR i target vessel revascularization, TVR) oraz zakrzepica w stencie według kryteriów ARC (Academic Research Consortium) po 12 miesiącach. Angiograficznie późna utrata światła (late lumen loss, LLL) i restenoza w 8. miesiącu badania.

Średni wiek chorych wynosił 64 lata, 68% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 81% chorych, przebyty zawał u 61%, przebytą PCI u 22%, przebyte CABG u 29%, cukrzycę u 31%, hipercholesterolemię u 83%. Palacze (w wywiadzie) – 61% badanych.

Dusznicę bolesną stabilną rozpoznano u 47% chorych, niestabilną u 51%, a zawał u 2%. W III–IV klasie według CCS było 49% chorych. Choroba jednonaczyniowa u 56% chorych, dwunaczyniowa u 27%, a trójnaczyniowa u 17%. Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 42% chorych, w gałęzi okalającej u 26%, w prawej tętnicy wieńcowej u 32%. Zmiany typu B2/C u 70% chorych. Średnia długość zmiany 13,5 mm. Średnio implantowano 1,1 stenta, o średniej długości 21 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach, brak korzyści z zastosowanego leczenia stwierdzono u 50 chorych (6,6%) w grupie, w której implantowano ZES i u 54 chorych (7,2%) w grupie, w której implantowano PES (p=0,685; p<0,001 dla non inferiority). Po 12 miesiącach TVF wystąpiła u 7,7% vs. 9,6% chorych odpowiednio w grupach (p=0,19).

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE po 9 miesiącach obserwowano u 42 chorych (5,6%) w każdej z grup, a po 12 miesiącach u 49 chorych (6,5%) w grupie, w której implantowano ZES i u 50 chorych (6,7%) w grupie, w której implantowano PES (p=0,92). W 12 miesiącu poszczególne składowe punktu końcowego wystąpiły u podobnej liczby chorych w grupach. Zmarło po 8 chorych (1,1%) w każdej z grup, zawał stwierdzono u 1,6% vs. 2,6% chorych w grupie z implantowanym ZES vs. PES (p=0,16), ponowną TLR wykonano u 4,5% vs. 3,2% chorych (p=0,23), a TVR u 6,2% vs. 6,8% chorych odpowiednio w grupach (p=0,68).

Pomimo że w grupach nie stwierdzono różnicy istotnej statystycznie w liczbie zakrzepicy pewnej i prawdopodobnej, to jednak w grupie z implantowanym PES obserwowano tendencję w kierunku lepszych wyników. Zakrzepicę pewną i prawdopodobną po 12 miesiącach stwierdzono u 7 chorych w grupie z implantowanym ZES i u 1 chorego w grupie z implantowanym PES (p=0,07).

Angiograficznie utrata światła w segmencie była istotnie statystycznie większa w grupie z implantowanym ENDEAVOR. LLL w segmencie wyniosła 0,36±0,47 mm vs. 0,23±0,45 mm w grupie z implantowanym ENDEAVOR vs. TAXUS (p=0,023). Utrata światła w stencie również była wieksza w grupie ENDEAVOR i wyniosła 0,67±0,49 mm vs. 0,42±0,49 mm w grupie TAXUS (p<0,001). Restenozę częściej rozpoznawano w grupie chorych z implantowanym stentem ENDEAVOR, ale różnica nie osiągnęła istotności statystycznej ani w przypadku restenozy w stencie (13,3% vs. 6,7% chorych, p=0,075) ani w segmencie (15,3% vs. 10,4% chorych, p=0,28).

W badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym objętość neointimy wyniosła 21,2 mm³ w grupie z implantowanym ZES i 14,9 mm³ w grupie z implantowanym PES (p=0,002).

Wnioski

Klinicznie wyniki u chorych z prostymi zmianami de novo w naczyniach wieńcowych uzyskane po implantacji stentu ENDEAVOR są porównywalne z wynikami uzyskanymi po implantacji stentu TAXUS. Angiograficznie, implantacja stentu ENDEAVOR jest jednak związana z większą późną utratą światła w stencie.