Wstęp

Od kiedy zaczęto stosować stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi (drug eluting stent, DES), pozostaje otwartą kwestia ich klinicznej i ekonomicznej przewagi, w porównaniu z innymi strategiami. Analiza ekonomiczna porównująca DES ze stentami metalowymi zawsze wskazuje, że wyższy koszt DES jest rekompensowany mniejszą liczbą ponownych rewaskularyzacji naczyń odpowiedzialnych za zawał w dalszych 2–4 latach obserwacji. Brak jest badań porównujących wieloletnie efekty kliniczne i ekonomiczne związane z zastosowaniem DES w porównaniu z DES.

Cel badania

Porównanie trzyletnich wyników klinicznych, ekonomicznych i stosunku kosztów do efektywności leczenia (quality-adjusted life year, QALY) u chorych w grupie z implantowanym stentem pokrytym zotarolimusem (zotarolimus eluting stent, ZES) i stentem pokrytym rapamycyną (sirolimus eluting stent, SES).

Grupę badaną stanowiło 436 chorych w wieku ≥18 lat, kierowanych do angioplastyki wieńcowej, z zmianą de novo i ze zwężeniem >50%, w naczyniach o średnicy światła 2,5–3,5 mm i o długości zmiany 14–27 mm.

Randomizacja w stosunku 3:1 do grupy, w której implantowano ZES (stent ENDEAVOR, n=323) lub do grupy kontrolnej, w której implantowano SES (stent CYPHER, n=113). ZES jest stentem kobaltowo-chromowym, pokrytym polimerem i zotarolimusem w ilości 10 µg na każdy milimetr długości stentu. W badaniu stosowano stenty o wymiarze 2,5–3,5 mm i długości 18–33 mm. Leczenie przeciwpłytkowe stosowano przez 3 miesiące po implantacji stentu. Kontrolne badanie angiograficzne z badaniem IVUS po 8 miesiącach, a ocena kliniczna po 9 miesiącach i następnie corocznie przez 5 lat.

Drugorzędowy złożony punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał i rewaskularyzacja miejsca poddanego angioplastyce.

Średni wiek chorych wynosił 61 lat, w grupie z implantowanym ZES było 65% mężczyzn, w grupie z implantowanym SES – 81% (p=0,0001). Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 72% chorych, przebyty zawał u 20%, przebyte rewaskularyzacje u 25%, cukrzycę u 29%, hiperlipidemię u 85%. Palenie tytoniu w wywiadzie u 71% badanych.

Średnio implantowano jeden stent u jednego chorego. Średnia długość pobytu szpitalnego – 1 dzień.

Drugorzędowy punkt końcowy: po 3 latach liczba chorych, u których ponownie rewaskularyzowano naczynie odpowiedzialne za zawał była podobna w grupach i wyniosła 17,9% chorych w grupie z implantowanym ZES i 12,2% chorych z implantowanym SES (p=0,42). Rewaskularyzację chirurgiczną wykonano u 1,9% chorych jedynie w grupie z implantowanym ZES (p=0,013). Liczba rewaskularyzacji obejmujących inne naczynia wieńcowe była podobna w grupach (22,8% vs. 21,4% chorych, p=0,82). Podobnie i w tym przypadku rewaskularyzację chirurgiczną wykonano u 2,6% chorych tylko w grupie z implantowanym ZES (p=0,004). Zmarła porównywalna liczba chorych (3,3% vs. 7,2%, p=0,14), udar również zaobserwowano u podobnej liczby chorych (0,6% vs. 1,8%, p=0,38). Zawały stwierdzono znamiennie częściej w grupie z implantowanym SES (0,6% vs. 4,5% chorych, p=0,005). MACE wystąpiły u porównywalnej liczby chorych w grupach (18,6% vs. 18,7%, odpowiednio w grupie z implantowanym ZES vs. SES, p=0,97).

W ciągu 3 lat liczba hospitalizacji, jak i czas pobytu w szpitalu związany z rewaskularyzacją naczyń wieńcowych oraz z innych powodów były porównywalne w grupach. W grupie z implantowanym ZES w czasie badania zaobserwowano łącznie 140 zdarzeń na 100 chorych, a grupie z implantowanym SES 116 zdarzeń na 100 chorych (p=0,28). Średni okres pobytu szpitalnego wyniósł 6,2 vs. 5,5 dnia odpowiednio w grupach (p=0,24).

Średni czas przeżycia (1060 dni), jak i koszt leczenia chorych (22 800 $) po 3 latach obserwacji był porównywalny w grupach.

Wnioski

Pomimo mniejszej liczby zgonów lub zawałów, bez różnic w liczbie ponownych rewaskularyzacji, koszt leczenia nie uległ obniżeniu w grupie z implantowanym ZES w porównaniu z SES, co wynikało głównie z większej liczby rewaskularyzacji kardiochirurgicznych. Jeżeli w kolejnych badaniach zostanie potwierdzone większe bezpieczeństwo, przy porównywalnych kosztach leczenia, użycie ZES będzie klinicznie i ekonomicznie uzasadnioną strategią postępowania.