Wstęp. Cel badania
Ocena bezpieczeństwa stentowania naczyń wieńcowych nowym stentem Endeavor. Endeavor stent pokryty jest nowym lekiem antyproliferacyjnym tej samej klasy co rapamycyna (ABT-578), na podłożu polimeru fosforylocholinowym, na platformie pokrytej kobaltem z cienkiego drutu (struts)(DriverTM stent).
Chorzy z pojedynczymi lub wieloma zmianami w naczyniach wieńcowych, ale w badaniu stentowano tylko jedną zmianę. Stenoza ≥50% i ≤100% o długości ≤15mm i wymiarze referencyjnym naczynia 3.0mm do 3.5mm.
Chorzy przed zabiegiem otrzymywali 300 do 325 mg ASA, klopidogrel w dawce nasycającej 300mg, a następnie 75 mg. UHF w bolusie, a następnie w dawkach frakcjonowanych w zależności od ACT, GP 2b3a w zależności od decyzji lekarza wykonującego zabieg. Ocena kliniczna po 30 dniach i 9 miesiącach. Po 4 i 12 miesiącach ocena angiograficzna i IVUS. Późna ocena kliniczna po 5 latach obserwacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena kliniczna MACE, zgony z wszystkich przyczyn, zawały i rewaskularyzacje
.
Angiograficznie utrata światła i podwojenie restenozy. Ocena bezpieczeństwa w ocenie MACE w obserwacji 30-dniowej metodą intent-to-treat. Ocena skuteczności poprzez ocenę angiograficzną.
U wszystkich chorych zabieg ukończono z powodzeniem.
Klinicznie wystąpił zawał u 1 chorego i zakrzepica w stencie u 1 chorego. Nie było zgonów w okresie obserwacyjnym. Angiograficznie minimalny wymiar światła po 4 miesiącach 2.51±0.44 w stencie, a po 12 miesiącach 2.24±0.49mm. Utrata świtała po 4 miesiącach 0.33±0.36mm i po 12 miesiącach 0.61±0.44mm. Podwojenie restenozy wystąpiło u 2.1% chorych po 4 miesiącach i 3.3% chorych po 12 miesiącach.
W ocenie IVUS objętość neointimy wyniosła po 4 miesiącach 6.1±7.4mm3 i 14.2±11.8mm3 po 12 miesiącach.
Wnioski
W pilotażowym badaniu z użyciem stentu Endeavor wykazano, że implantacja stentu jest bezpieczna, z niewielkim odsetkiem objawów klinicznych po roku obserwacji i niewielkim odsetkiem nawrotów restenozy w badaniu angiograficznym.
Meredith IT, Ormiston J, Whitbourn R, Kay IP, Muller D, Bonan R, Popma JJ, Cutlip DE, Fitzgerald P, Prpic R, Kuntz RE. First-in-man study of the Endeavor ABT-578-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent system in de novo native coronary artery lesions: Endeavor I Trial. EuroInetrvention 2005, 1(2), 157-164.
drukuj
