Wyładowania kardiowertera/defibrylatora (implantable cardioverter-defibrillator, ICD) ratują życie chorych, ale zbyt częste kardiowersje występujące bez związku z groźną arytmią prowadzą do pogorszenia jakości życia, a mogą również w części przypadków prowadzić do zwiększonej śmiertelności. Dlatego poszukuje się oprogramowania zmniejszającego liczbę niepotrzebnych wyładowań u chorych w wyniku błędnego rozpoznania arytmii. W obecnie implantowanych ICD możliwe jest zaprogramowanie ponad 100 parametrów w celu detekcji tachyarytmii i zastosowania stymulacji antyarytmicznej (antitachycardia pacing, ATP) dla zmniejszenia częstości kardiowersji.

 

Cel badania
Celem badania było porównanie dwóch strategii działania – oprogramowania ICD (EMPIRICI) I opartego na zindywidualizowanym oprogramowaniu nastawień pod kontrolą doświadczonego lekarza (TAILORED).

Randomizacja do grupy, w której implantowano ICD w oparciu o oprogramowanie wykrywające groźne zaburzenia rytmu (EMPIRIC, n = 445 chorych) lub do grupy, w której implantowano ICD z oprogramowaniem wykrywającym groźne zaburzenia rytmu na podstawie danych elektrofizjologicznych (TAILORED, n = 455 chorych). W strategii postępowania EMPIRIC stosowano oprogramowanie wykluczające nieutrwalone tachyarytmie, rozpoznawania SVT (supraventricular tachykardia) jako VT, empirycznie zakładano ATP dla wolnych i szybkich VT, stosowano wysoką dawkę prądu pierwszego wstrząsu. Ocena kliniczna chorych po 3, 6 i 12 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: stosunek prawidłowo rozpoznanych VT/VF wymagających interwencji ICD do nieprawidłowo rozpoznanych (nie VT/VF). W założeniach badania metod postępowania są równorzędne (noninferiority).

Drugorzędowy punkt końcowy: czas do pierwszego wstrząsu z powodu VT/VF lub SVT, tylko VT/VF i tylko SVT.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 81% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 53% chorych, przebyty zawał u 69%, niewydolność serca u 61%, omdlenia u 32%.

Prewencja pierwotna u 48% chorych, w tym chorych z chorobą wieńcową, wartościami EF ≤ 40% i pozytywnym badaniem elektrofizjologicznym u 23,5%, z negatywnym badaniem elektrofizjologicznym u 17,5%, z inną przyczyną u 7%.

Parametry ICD: leczenie przy rytmie serca w grupie EMPIRIC – 150/min, w grupie TAILORED – 171/min (p < 0.001). Wykrywany VT przy 12-16 zespołach komorowych u 5% chorych z grupy EMPIRIC i 50% chorych z grupy TAILORED. Wykrywanie VF po 18-24 zespołach odpowiednio w grupach 94% chorych vs 49% chorych. Włączony pomiar PR dla migotania/trzepotania u 100% chorych z grupy EMPIRIC i u 77% z grupy TAILORED (p < 0,001), dla tachykardii zatokowej 100% i 76% w grupach (p < 0,001). Co najmniej jedna ATP w przypadku częstość komór > 200/min – 99% chorych z grupy EMPIRIC i 25% chorych z grupy TAILORED (p < 0,001). Pierwsze wyładowanie ICD prądem o natężeniu 28-30 J u 96% chorych w grupie EMPIRIC i u 56% chorych w grupie TAILORED.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie EMPIRIC rozpoznano 649 epizodów VT/VF, z czego 110 było leczonych co najmniej jednym wstrząsem, w grupie TAILORED – 714 epizodów VT/VF, z czego 169 było leczonych (18,2% chorych vs 19,1% chorych). Liczba rozpoznanych SVT była wyższa w grupie EMPIRIC w porównaniu z liczbą rozpoznanych w grupie TAILORED (1083 epizodów vs 585 epizodów, p < 0,001), ale niepotrzebnie leczonych napadów SVT była porównywalna (125 vs 118).

Liczba wyładowań z uwzględnieniem zaburzeń rytmu u chorych była podobna w grupach i dotyczyła 22,3% chorych w grupie EMPIRIC i 28,7% chorych w grupie TAILORED, różnica – -6,7% z górną granicą 2,3% (granica dla noninferiority – 10%).

Drugorzędowy punkt końcowy: czas do pierwszego wstrząsu z każdego powodu był podobny w grupach (HR 0,95; 90% CI 0,74-1,23; p = 0,0016 dla noninferiority).

Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w liczbie zgonów, omdleń, wizyt w izbach przyjęć i dodatkowych wizyt. W grupie TAILORED więcej chorych było leczonych szpitalnie w porównaniu z liczbą leczonych z grupy EMPIRIC (216 chorych vs 163 chorych, p = 0,0001). W grupie EMPIRIC było mniej chorych z co najmniej 5 wstrząsami z każdej przyczyny (3,8% chorych vs 7,0% chorych, p = 0,039) oraz tylko z powodu VT/VF (0,9% chorych vs 3,3% chorych, p = 0,018). Liczba chorych leczona ATP w przebiegu monomorficznego VT – 94,8% chorych z grupy EMPIRIC i 87,9% chorych z grupy TAILORED (p < 0,001).

Standardowe oprogramowanie ICD jest przynajmniej tak samo bezpieczne i efektywne w leczeniu groźnej arytmii komorowej jak zindywidualizowane oprogramowanie prowadzone pod kontrolą lekarską.