Chory otrzymywali ASA 325 mg, klopidogrel 300mg i heparynę w dawce 70u/kg oraz LBA przy brak przeciwwskazań przed wykonaniem zabiegu na tętnicy wieńcowej. Chorzy włączeni do badania mieli wykonywane 24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera. Po wykonaniu angiogramu tt wieńcowych chorzy byli randomizowani do grupy z użyciem protekcji dystalnej n=252 chorych lub bez systemu n=249 chorych. Do badań byli dobierani chorzy bez krętości naczyń lub masywnych zwapnień, ze zmianami w naczyniach referencyjnych 2.5 do 5.0mm oraz ze zmianami do 3 cm przed końcem dystalnym celem możliwości założenia systemu do protekcji. Używano systemu GuardWire Plus (Medtronic) z elastycznym balonikiem i przepływem do przodu (antegrade). Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA 325/db i klopidogrel 75 mg/db przez 4 tygodnie. Badanie SPECT wykonywano w 5 do 14 dnia po zabiegu. Ocena kliniczna w 1 i 6 miesiącu obserwacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena przepływu tkankowego poprzez ocenę normalizacji odcinka ST według klasyfikacji Schrodera, w badaniu holterowskim ekg w 30 minucie po wykonaniu zabiegu oraz ocena wielkości uszkodzenia mięśnia sercowego w badaniu SPECT.

Drugorzędowy punkt końcowy: Przepływ TIMI, przepływ TIMI skorygowany ilością klatek filmu, przepływ tkankowy i powikłania angiograficzne. W 1 i 6 miesiącu określano zdarzenia zależne od dysfunkcji lewej komory (zgony, nowopowstała niewydolność serca, nowopowstała hipotensja, ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca) oraz ocena MACE (zgon, ponowny zawał, potrzeba rewaskularyzacji naczynia docelowego i niestabilny udar).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Normalizacje odcinka ST osiągnęło 63.3%(152/240) chorych z grupy systemu protekcyjnego i 61.9%(148/239) chorych z grupy kontrolnej, różnica bezwzględna 1.4%(95%CI;-7.7% do 10.5%) p=0.78. W analizie podgrup z uwzględnieniem naczynia, położenia zmiany (dystalna-proksymalna), typy zmiany w ocenie angiograficznej, score TIMI, początku objawów, palnie tytoniu, przebytego zawału i obecności skrzepliny nie wykazano różnic pomiędzy grupami. Również nie było różnic w wielkości obszaru zawałowego lewej komory w badaniu SPECT 12.0% vs 9.5% w grupach odpowiednio p=0.15. Również analiza w podgrupach jak wyżej nie wykazała różnic pomiędzy grupami.

Drugorzędowy punkt końcowy: Zgony w 30 dniu obserwacji 2.0%(5/246) chorych w grupie z protekcja vs 2.9%(7/244) chorych w grupie kontrolnej HR 0.69 (95%CI; 0.22-2.18) p=0.53, w 6 miesiącu 3.4%(8/243) chorych vs 3.3%(8/233) chorych w grupach odpowiednio p=0.94. Nie było różnic pomiędzy grupami w ocenie zdarzeń zależnych od dysfunkcji lewej komory. MACE w 6 miesiącu obserwacji stwierdzono u 10%(24/243) chorych w grupie z protekcją vs 11%(26/233) chorych w grupie kontrolnej p=0.66.

 

Protekcja dystalna z balonem i system do aspiracji materiału zatorowego w większości chorych z AMI jest bezpieczna w czasie PCI. System protekcji dystalnej nie powodował wzrostu przepływu w mikrokrążeniu, poprawę reperfuzji, redukcji wielkości zawału i wzrostu przeżywalności.