Wstęp. Cel badania
Ocena skuteczności leczenia stentem powlekanym polimerem z lekiem - paklitaxelem. Paklitaxel hamuje podział komórek mięśni gładkich poprzez stabilizowanie mikrotubuł.
Stent stosowano u chorych z pojedynczą zmiana de novo typu A lub B1 o długości <15mm w natywnej tętnicy.
Stosowano stent V-Flex plus pokryty polimerem z lekiem o różnym stężeniu (0,2; 0,7; 1,4; 2,7ug/mm2 powierzchni stentu). Stent o długości 16 mm i średnicach 3 i 3,5 mm. Chorych randomizowano do 5 grup [próba potrójnie ślepa - pacjent, typ leczenia, badanie PCI]. Do grupy stentu metalowego randomizowano n=39 chorych, do grupy leczonych stentem uwalniającym lek o stężeniu 0,2ug/mm2 randomizowano n=37 chorych, o stężeniu 0,7ug/mm2 n=40, o stężeniu 1,4ug/mm2 n=39, o stężeniu 2,7ug/mm2 n=37 chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena PCI restenozy w stencie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Średni wymiar naczynia w stencie zmniejszył się 33,9±26,7% w grupie stentu metalowego i 14,2±16,6% w grupie stentu powlekanego lekiem o stężeniu 2,7ug/mm2 p=0.006. Utrata światła 0,73±0,73mm vs 0,11±0,5mm p=0.002 odpowiednio. Podwojenie restenozy (≥50%) 20,6% vs 3,2% p=0.56.
MACE [zgon, zawał, zakrzepica w stencie i ponowna rewaskularyzacja] nieistotna pomiędzy grupami. Nie obserwowano restenozy w stencie u chorych pobierających klopidogrel przez 3 miesiące.
Gershlick A, De Scheerder I, Chevalier B, Stephens-Lloyd A, Camenzind E, Vrints C, Reifart N, Missault L, Goy JJ, Brinker JA, Raizner AE, Urban P, Heldman AW. Inhibition of restenosis with a paclitaxel-eluting, polymer-free coronary stent: the European evaLUation of pacliTaxel Eluting Stent (ELUTES) trial. Circulation. 2004 Feb 3, 109(4), 487-493.
Swanson N, De Scheerder I, Chevalier B, Camenzind E, Carter A, Gershlick A. Two-year clinical results of polymer-free, paclitaxel-eluting stent: the ELUTES trial. EuroIntervention 2007, 3, 109-112.