»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » EFICA

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
EFICA
Etude Francaise de I`Insuffisance Cardiaque Aigue
Liczba badanych: n=581
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
nie
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
tak
Cel badania:
 Wstęp
Dysponujemy jedynie ograniczonymi danymi epidemiologicznymi dotyczącymi chorych hospitalizowanych z powodu zdekompensowanej niewydolności serca (acute decompensated heart failure, ADHF). Chorzy z ADHF są przeważnie wykluczani z badań klinicznych, a stabilizacja stanu ogólnego wymaga stabilizacji w oddziałach intensywnej opieki. Dane uzyskane z prospektywnych rejestrów dotyczących tej grupy chorych mogą być pomocne przy opracowaniu protokołów badań z randomizacją.
 
Cel badania
Ocena wpływu charakterystyki klinicznej chorych z ADHF na 4-tygodniową i roczną śmiertelność.

Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 581 chorych ≥ 18. roku życia, przyjmowanych na oddziały intensywnej opieki (intensive care unit, ICU) lub oddziały intensywnego nadzoru kardiologicznego (coroanry care unit, CCU), z objawami ADHF, w tym 166 chorych ze wstrząsem kardiogennym. Z badania wyłączano chorych kierowanych początkowo do oddziałów ogólnych.

Metodyka:
Rejestracja prospektywna istotnych danych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych, ze szczególnym zwróceniem uwagi na występowanie wstrząsu, obrzęku płuc z towarzyszącym nadciśnieniem oraz klasy funkcjonalnej wg skali NYHA przed hospitalizacją. Analizowano śmiertelność po 4 tyg. i po roku obserwacji.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 73 lata, mężczyźni stanowili 59% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 60% chorych, dusznicę bolesną u 46%, przebyty zawał u 22%, inne choroby sercowo-naczyniowe u 46%, cukrzycę u 27%, otyłość u 22%, alkoholizm u 12%. Palacze – 34% badanych.
Ostra niewydolność serca była pierwszym objawem choroby u 34% chorych, w I-II klasie wg skali NYHA było 34% chorych, w III – 21%, a w IV klasie – 9%. Inne współistniejące przewlekłe choroby niedotyczące układu krążenia (przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek, nowotwory, niewydolność wątroby, cukrzyca typu 1) – 51% chorych. W podgrupie chorych ze wstrząsem kardiogennym częściej stwierdzano alkoholizm (17% chorych vs 10% chorych w grupie bez wstrząsu, p = 0,02).
Dane kliniczne: najczęstszą przyczyną ADHF była choroba wieńcowa u 61% chorych. Pozostałymi przyczynami były: kardiomiopatia rozstrzeniowa u 15% chorych, nadciśnienie tętnicze u 15%, wada zastawkowa 21%. Więcej niż jeden czynnik etiologiczny ADHF stwierdzono u 17% chorych.
Przy przyjęciu objawy niedokrwienia stwierdzano u 42% chorych (w grupie ze wstrząsem kardiogennym – 49% chorych, w grupie bez wstrząsu – 39%, p = 0,02), zaburzenia rytmu u 25% chorych, infekcje u 20%, przełom nadciśnieniowy u 8%, powikłania po lekach u 7%.
Najczęściej występującym objawem przy przyjęciu był obrzęk płuc stwierdzany u 82% chorych (w grupie ze wstrząsem kardiogennym 60% chorych vs 91% chorych bez wstrząsu, p < 0,0001), wstrząs kardiogenny u 29%, obrzęki obwodowe u 27% (20% chorych w grupie ze wstrząsem kardiogennym vs 30% chorych bez wstrząsu, p = 0,02).
W badaniu radiologicznym klatki piersiowej objawy zastoju u 92% chorych (w grupie ze wstrząsem kardiogennym u 83% chorych, bez wstrząsu u 95% chorych, p < 0,0001). Niedokrwienie w zapisie EKG u 29% chorych (w grupie ze wstrząsem kardiogennym u 39% chorych, bez wstrząsu u 25% chorych, p = 0,001). Średnie wartości EF mierzone echokardiograficznie u 38% chorych (w podgrupach ze wstrząsem i bez wstrząsu odpowiednio: wartość EF 34% vs 40%, p = 0,0001). Podwyższony poziom kreatyniny i zaburzenia funkcji wątroby częstsze w grupie ze wstrząsem kardiogennym przy przyjęciu (p < 0,0001, dla obu parametrów).
Średni czas hospitalizacji był porównywalny w grupach i wynosił 15,1 dnia w grupie ze wstrząsem kardiogennym vs 14,5 dnia w grupie bez powikłań, natomiast hospitalizacja chorych ze wstrząsem na ICU/CCU była istotnie statystycznie dłuższa – 7,6 dni vs 5,7 dni (p = 0,04).
W okresie 4 tyg. zmarło 27,4% chorych, po roku – 46,5%. Po uwzględnieniu zgonów w ICU/CCU śmiertelność 4-tygodniowa wynosiła 43,2%, a roczna – 62,5%. W podgrupie chorych przyjętych ze wstrząsem kardiogennym śmiertelność 4-tygodniowa była znamiennie statystycznie wyższa i wyniosła 57,8% chorych vs 15,2% chorych w podgrupie bez wstrząsu (p < 0,0001), po roku odpowiednio 68,2% vs 37,9% (p < 0,0001). Śmiertelność po 4 tyg. była porównywalna w grupach ze wstrząsem i bez wstrząsu i wynosiła 24,6% vs 26,7%.
W analizie wieloczynnikowej niezależnymi czynnikami zgonu w podgrupie ze wstrząsem kardiogennym był wiek (między 65. a 74. rokiem życia vs < 65. roku życia), zaburzenia rytmu, choroby współistniejące, natomiast w podgrupie bez wstrząsu niewydolność nerek, niedokrwienie w EKG, zaburzenia funkcji wątroby. W badanej populacji najniższą śmiertelność mieli chorzy hospitalizowani z obrzękiem płuc i towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym (7%). Poza wstrząsem kardiogennym na śmiertelność roczną w głównej mierze wpływał stan funkcjonalny wg skali NYHA przed hospitalizacją, a nie obraz kliniczny przy przyjęciu.

Wnioski
Ostra zdekompensowana niewydolność serca jest zespołem różnorodnym pod względem klinicznym. Opierając się na objawach klinicznych wyróżnić można 3 stany pogarszające rokowanie: wstrząs kardiogenny, obrzęk płuc bez nadciśnienia i zaawansowaną, przewlekłą niewydolność serca. Te dane powinny zostać uwzględnione przy opracowywaniu ewentualnych protokołów badań z randomizacją.

Stan chorobowy:
niewydolność serca
Leczenie:
obserwacja
Piśmiennictwo:
Zannad F, Mebazaa A, Juilliere Y, Cohen-Solal A, Guize L, Alla F, Rouge P, Blin P, Barlet MH, Paolozzi L, Vincent C, Desnos M, Samii K; EFICA Investigators. Clinical profile, contemporary management and one-year mortality in patients with severe acute heart failure syndromes: The EFICA study. Eur J Heart Fail. 2006 Nov, 8(7), 697-705. [PMID]: 16516552.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: