Stenty nitinolowe zmniejszają częstość restenozy po zabiegach na tętnicy udowo-podkolanowej w porównaniu do konwencjonalnych stentów, jakkolwiek utrzymanie drożności stentów jest mniejsze niż po zabiegach chirurgicznych. Chorzy po przezskórnych zabiegach inwazyjnych wymagają wspomagającego leczenia prewencyjnego restenozy, a dane w tym zakresie są niewielkie. Cilostazol doustny lek przeciwpłytkowy jest zalecany do stosowania u chorych z chromaniem przystankowym.

 

Ocena cilostazolu zastosowanego u chorych po przezskórnych zabiegach inwazyjnych na tętnicy udowo-podkolanowej.

Grupę badaną stanowiło 78 chorych w wieku ≥ 18 i < 80 lat, z chromaniem przystankowym, z wskaźnikiem ramię-kostka (ankle-brachial index, ABI) ≤ 0,9, ze zmianą de novo w tętnicy udowo-podkolanowej, z stenozą ≥ 50%. Do badania nie włączano chorych w klasie ≥ 4 Rutherforda.

Randomizacja do grupy otrzymującej 200 mg cilostazolu dziennie (n = 39 chorych) lub do grupy nie otrzymującej leku (n = 39 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA 81-100 mg dziennie i tiklopidynę 200 mg dziennie 4 tyg. po zabiegu. Chorzy dializowani mieli redukowaną dawkę cilostazolu do połowy. U chorych wykonywano zabieg angioplastyki balonowej (balon zwykły lub tnący), a w przypadku rezydualnej stenozy > 30% lub dysekcji ograniczającej przepływ implantowano stent. W czasie zabiegu stosowano UFH. Dobór stentu zależał od decyzji lekarza prowadzącego zabieg. Kontrolne badania po 1., 6., 12. i 24. mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja (target vessel revascularization, TVR) w okresie 2 lat.

Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza, ponowna rewaskularyzacja miejsca zaopatrywanego (target lesion revascularization, TLR) i MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał, udar, rewaskularyzacja i amputacja kończyn.

Średni wiek chorych wyniósł 71 lat, mężczyźni stanowili 83% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 49% chorych, dusznicę bolesną u 54%, przebyty zawał u 19%, przebyte PCI u 42%, przebyte CABG u 10%, niewydolność serca u X%, cukrzycę u 36%, niewydolności nerek u 19%, hiperlipidemię u 33%, przebyty udar u 22%. Palacze – 38% badanych. Średnia wartość ABI – 0,62 przed zabiegiem i 0,82 po zabiegu.

Stent implantowano u 16 chorych w grupie otrzymującej cilostazol i u 20 chorych w grupie kontrolnej. Średnia długość zmiany 12,6 cm. Średni wymiar stenozy przed zabiegiem 79%, po zabiegu – 27%. Całkowita okluzja naczynia u 24 chorych. Złamanie stentu u 3 chorych w czasie całego okresu obserwacyjnego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowną rewaskularyzację wykonano u 7 chorych w grupie otrzymującej cilostazol i u 17 chorych w grupie kontrolnej (p = 0,014), w tym TLR u 5 vs 12 chorych, TVR u 6 vs 14 chorych i u 1 chorego w grupie leczonej cilostazolem wykonano  rewaskularyzację chirurgiczną.

Mniejszą liczbę TVR obserwowano głównie w grupie chorych z niecałkowitym zamknięciem naczynia leczonych cilostazolem (3,4 vs 39% chorych w grupie kontrolnej, p = 0,001), bez różnic w grupach z całkowitym zamknięciem naczynia (50 vs 36% chorych, p = 0,48). W grupie chorych z całkowitym zamknięciem naczynia zmiana była dłuższa niż w grupie bez całkowitego zamknięcia (18,7 vs 9,8 cm, p < 0,0001) i częściej zmiany były stentowane (66,7 vs 38,5% chorych, p = 0,02)

Drugorzędowy punkt końcowy: restenozę stwierdzono u 17(43,6%) chorych w grupie leczonej cilostazolem i u 26(70,3%) chorych w grupie kontrolnej (p = 0,02). Całkowite zamknięcie u 2(5,1%) vs 6(16,2%) chorych odpowiednio w grupach (p = 0,12). MACE nie obserwowano u 87,2% chorych w grupie leczonej i u 69,2% chorych w grupie kontrolnej (p = 0,006). Nie obserwowano różnic pomiędzy grupami w zgonach (1 vs 2 chorych), zawałach (nie obserwowano) i udarach (0 vs 1 chory odpowiednio w grupach). Główna różnica dotyczyła liczby ponownych rewaskularyzacji. Po 24 mies. ABI był istotnie statystycznie większy w grupie leczonej, 0,81 vs 0,72 (p < 0,05).

Nie obserwowano poważnych krwawień w grupach przez cały okres obserwacji.

Cilostazol redukucje częstość restenozy i ponownych rewaskularyzacji u chorych z chromaniem przystankowym po przezskórnych zabiegach inwazyjnych na tętnicy udowo-podkolanowej.